- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05590026
Pediatric Pectointercostal és ESP Block
2023. április 26. frissítette: ebru biricik, Cukurova University
Pediatric Pectointercostal és ESP blokk a szívsebészetben
Az Amerikai Aneszteziológus Társaság II-III fizikai állapota, 2 év közötti, 12 nyitott szívműtéten átesett beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba.
Ezek az alanyok ultrahang (USG) által irányított erector spinae blokkolást végeznek T6 szinten (kétoldali), és pecto-bordaközi sík blokkot 4-5 bordaközi térben az összes beteg számára általános érzéstelenítésben.
Teljesen bupivakain % 0,25 2,5 mg/kg blokkokat használ. A műtét végén 2 ml %0,25 bupivakaint kell felvinni a mellkasi tubus területére.
0,1 mikrogramm/kg morfiumot kell alkalmazni intravénásan a műtét utáni utolsó 30 percben minden betegnél.
A posztoperatív fájdalom és izgatottság értékelése FLACC és Watcha pontszámokkal történik
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Amerikai Aneszteziológus Társaság II-III fizikai állapota, 2-12 év közötti, 60 nyitott szívműtéten átesett beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba.
A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották (1:1), egy számítógép által generált randomizációs lista segítségével.
Az ultrahang (USG) által irányított erector spinae blokk a T6 szinten (kétoldalian), a bordaközi sík blokkolás pedig 4-5 bordaközi térben történik a 30 általános érzéstelenítés alatt álló betegnél a csoportos blokknál, és a blokkolás a kontrollcsoportnál nem.
A sevofluran+remifentanil és az O2/levegő kombináció minden beteg számára megfelelő lesz a műtét során.
Teljesen bupivakain % 0,25 2,5 mg/kg kerül felhasználásra blokkokhoz.2
ml %0,25 bupivacain kerül a mellkasi tubus területére a műtét végén.
0,1 mikrogramm/kg morfium intravénásan alkalmazható posztoperatív fájdalomcsillapításra minden betegnél a műtét utolsó 30 percében.
A posztoperatív fájdalom és izgatottság értékelése FLACC és Watcha pontszámokkal történik.
A FLACC, a Watcha pontszámok, a morfiumfogyasztás és a szövődmények rögzítésre kerülnek. A 10 mg/kg paracetamol a posztoperatív időszak 12. napján minden betegnek megismétlődik, intravénásan.
A páciens által kontrollált morfinnal végzett érzéstelenítés minden betegre vonatkozik.
Ha a FLACC pontszám magasabb, mint 4, morfiumot 0,015 mg/kg intravénásan kell beadni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ebru Biricik
- Telefonszám: +905052420223
- E-mail: ebrubiricik01@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ebru Biricik
- Telefonszám: +903223386084
- E-mail: ebrubiricik01@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adana, Pulyka, 01380
- Toborzás
- Cukurova University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ebru Biricik, MD
- Telefonszám: 05052420223
- E-mail: ebrubiricik01@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-12 év közötti korosztály
- ASA II-III gyerekek
- Nyílt szívműtéten átesett gyerekek
Kizárási kritériumok:
- Coagulopathia
- Helyi érzéstelenítő allergiája
- Máj- és veseelégtelenség
- Elhízás (BMI > 35 kg/m2)
- Fertőzés a blokk területén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Pectointercostalis és ESP blokk
Pectointercostalis és ESP-blokk a gyermekeknél az intubáció után.
Teljesen bupivakain % 0,25, 2,5 mg/kg kerül alkalmazásra.
|
Mind a Pectointercostal a 4. és 5. costa között, mind az ESP blokk a thoracal 6 szintjén érvényesül a páciensre.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Nincs blokk
A páciensre nem vonatkozik blokkolás
|
Mind a Pectointercostal a 4. és 5. costa között, mind az ESP blokk a thoracal 6 szintjén érvényesül a páciensre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív fájdalomcsillapítás
Időkeret: 24 óra a Postanesthesia ellátási osztályon (PACU)
|
A posztoperatív fájdalomcsillapítás a műtét utáni 24. óráig értékeli az Arc, Lábak, Tevékenység, Sírás, Vigasztalhatóság (FLACC) pontszámát a (Postanesthesia ellátási osztály) PACU-ban.
A FLACC pontszám 0-10 közötti fájdalompontszámot tükröz.
A 0 nulla fájdalom, a 10 rosszabb fájdalompontszámot jelent
|
24 óra a Postanesthesia ellátási osztályon (PACU)
|
Posztoperatív morfiumfogyasztás
Időkeret: 24 óra a Postanesthesia ellátási osztályon (PACU)
|
A posztoperatív morfiumfogyasztás a posztoperatív 24 óráig tart nyilván
|
24 óra a Postanesthesia ellátási osztályon (PACU)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív izgatottság
Időkeret: Az első 24 óra a Postanesthesia ellátási osztályon (PACU)
|
A betegek Watcha-pontszámmal értékelik a posztoperatív agitációt a Postanesthesia ellátási osztályon (PACU) a posztoperatív 24. óráig.
A Watcha pontszáma a delírium pontszámot tükrözi (0 és 4 közötti skála).
Az a gyermek, akinek a Watcha pontszáma 2-nél nagyobb, felbukkanó delíriumban szenved.
(0-4 közötti pontok) A Watcah a szerző egyik neve.
|
Az első 24 óra a Postanesthesia ellátási osztályon (PACU)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ebru Biricik, Cukurova University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pediatric Pectointercostal
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína