Pediatrische pecto-intercostale en ESP-blokkade
26 april 2023 bijgewerkt door: ebru biricik, Cukurova University
Pediatrische pecto-intercostale en ESP-blokkade bij hartchirurgie
American Society of Anaesthesiologist fysieke status II-III, leeftijd tussen 2, 12 patiënten die een open hartoperatie ondergingen, zullen voor deze studie worden gerekruteerd.
Deze proefpersonen zullen door echografie (USG) geleide erector spinae-blokkade uitvoeren op T6-niveau (bilateraal) en pecto-intercostale vlakblokkade op 4-5 intercostale ruimte voor de hele patiënt onder algehele anesthesie.
Totaal bupivacaïne %0,25 2,5 mg/kg zal blokken gebruiken. Aan het einde van de operatie wordt 2 ml %0,25 bupivacaïne aangebracht op het gebied van de thoraxdrainage.
0,1 microgram / kg morfine zal intraveneus worden toegediend tijdens de laatste 30 minuten van de operatie postoperatieve analgesie voor alle patiënten.
Postoperatieve pijn- en agitatiebeoordeling zal worden uitgevoerd met FLACC- en Watcha-scores
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
American Society of Anaesthesiologist fysieke status II-III, leeftijd tussen 2-12, 60 patiënten die een open hartoperatie hebben ondergaan zullen voor deze studie worden gerekruteerd.
De patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen (1:1), via een door de computer gegenereerde randomisatielijst.
Ultrasound (USG) geleide erector spinae-blok zal werken op T6-niveau (bilateraal) en pecto-intercostale vlakblok op 4-5 intercostale ruimte voor de 30 patiënten onder algemene anesthesie in groepsblok en blok zal niet werken voor de controlegroep.
Sevofluraan+remifentanil en O2/lucht-combinatie zullen tijdens de operatie voor alle patiënten werken.
Totaal bupivacaïne% 0,25 2,5 mg / kg zal worden gebruikt voor blokken.2
ml %0,25 bupivacaïne wordt aan het eind van de operatie op het gebied van de thoraxdrainage aangebracht.
0,1 microgram/kg morfine intraveneus zal worden toegepast voor postoperatieve analgesie voor alle patiënten in de laatste 30 minuten van de operatie.
Postoperatieve pijn- en agitatiebeoordeling zal worden uitgevoerd met FLACC- en Watcha-scores.
FLACC, Watcha-scores, morfineconsumptie en complicaties worden geregistreerd. Paracetamol 10 mg/kg wordt herhaald voor alle patiënten op de 12e postoperatieve periode, intraveneus.
De patiëntgecontroleerde anesthesie met morfine is van toepassing op alle patiënten.
Als de FLACC-score hoger is dan 4, wordt morfine 0,015 mg/kg intraveneus toegediend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ebru Biricik
- Telefoonnummer: +905052420223
- E-mail: ebrubiricik01@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ebru Biricik
- Telefoonnummer: +903223386084
- E-mail: ebrubiricik01@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Adana, Kalkoen, 01380
- Werving
- Cukurova University
-
Contact:
- Ebru Biricik, MD
- Telefoonnummer: 05052420223
- E-mail: ebrubiricik01@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden tussen 2-12 jaar
- ASA II-III kinderen
- De kinderen die een openhartoperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Coagulopatie
- Allergie voor plaatselijke verdoving
- Lever- en nierfalen
- Obesitas (BMI >35kg/m2)
- Infectie in het blokgebied
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pecto-intercostale en ESP-blokkade
Pecto-intercostale en ESP-blok zijn van toepassing op de kinderen na intubatie.
Totaal bupivacaïne %0,25, 2,5 mg/kg is van toepassing.
|
Zowel pecto-intercostaal tussen de 4e en 5e costa als het ESP-blok zijn van toepassing op thoracaal 6-niveau op de patiënt.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Geen blok
Er is geen blokkering van toepassing op de patiënt
|
Zowel pecto-intercostaal tussen de 4e en 5e costa als het ESP-blok zijn van toepassing op thoracaal 6-niveau op de patiënt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 24 uur in Postanesthesia care unit (PACU)
|
Postoperatieve analgesie zal de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-score beoordelen in (Postanesthesia care unit) PACU tot de 24e uur na de operatie.
De FLACC-score geeft een pijnscore weer tussen 0-10.
0 betekent geen pijn, 10 betekent slechtere pijnscore
|
24 uur in Postanesthesia care unit (PACU)
|
|
Postoperatieve morfineconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur in Postanesthesia care unit (PACU)
|
Postoperatieve morfineconsumptie wordt geregistreerd tot de postoperatieve 24 e uur
|
24 uur in Postanesthesia care unit (PACU)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve agitatie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur op Postanesthesiezorg (PACU)
|
De patiënten beoordelen met Watcha-score voor postoperatieve agitatie in Postanesthesia care unit (PACU) tot de postoperatieve 24 uur.
Watcha-score weerspiegelt deliriumscore (schaal tussen 0 en 4).
Een kind met een score >2 op de Watcha-score kan worden beschouwd als een ontluikend delirium.
(Punten tussen 0-4) Watcah is een van de auteursnamen.
|
Eerste 24 uur op Postanesthesiezorg (PACU)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ebru Biricik, Cukurova University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 augustus 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
15 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pediatric Pectointercostal
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .