- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05590026
Bloc pecto-intercostal et ESP pédiatrique
26 avril 2023 mis à jour par: ebru biricik, Cukurova University
Bloc pecto-intercostal et ESP pédiatrique en chirurgie cardiaque
Société américaine des anesthésiologistes de statut physique II-III, âgés de 2 ans, 12 patients ayant subi une chirurgie cardiaque ouverte seront recrutés pour cette étude.
Ces sujets effectueront un bloc érecteur de la colonne vertébrale guidé par échographie (USG) au niveau T6 (bilatéral) et un bloc plan pecto-intercostal à 4-5 espaces intercostaux pour tous les patients sous anesthésie générale.
Totalement bupivacaïne %0,25 2,5 mg/kg utilisera des blocs. 2 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront appliqués sur la zone du drain thoracique à la fin de l'intervention chirurgicale.
0,1 microgramme/kg de morphine sera appliqué par voie intraveineuse au cours des 30 dernières minutes d'analgésie post-opératoire chirurgicale à tous les patients.
L'évaluation postopératoire de la douleur et de l'agitation sera effectuée avec les scores FLACC et Watcha
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Société américaine des anesthésiologistes de statut physique II-III, âgés de 2 à 12 ans, 60 patients ayant subi une chirurgie cardiaque ouverte seront recrutés pour cette étude.
Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes (1:1), via une liste de randomisation générée par ordinateur.
Le bloc érecteur de la colonne vertébrale guidé par échographie (USG) sera exécuté au niveau T6 (bilatéralement) et le bloc plan pectointercostal à 4-5 espaces intercostaux pour les 30 patients sous anesthésie générale dans le bloc de groupe et le bloc ne sera pas exécuté pour le groupe témoin.
L'association sévoflurane+rémifentanil et O2/air sera efficace pour tous les patients pendant l'intervention.
Totalement bupivacaïne %0,25 2,5 mg/kg sera utilisé pour les blocs.2
ml %0,25 de bupivacaïne s'appliquera sur la zone du drain thoracique à la fin de la chirurgie.
0,1 microgramme/kg de morphine par voie intraveineuse s'appliquera pour l'analgésie postopératoire à tous les patients au cours des 30 dernières minutes de la chirurgie.
L'évaluation de la douleur et de l'agitation postopératoires sera effectuée avec les scores FLACC et Watcha.
Les scores FLACC, Watcha, consommation de morphine et complications seront enregistrés.
L'anesthésie contrôlée par le patient avec de la morphine s'appliquera à tous les patients.
Si le score FLACC est supérieur à 4, la morphine 0,015 mg/kg sera administrée par voie intraveineuse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ebru Biricik
- Numéro de téléphone: +905052420223
- E-mail: ebrubiricik01@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ebru Biricik
- Numéro de téléphone: +903223386084
- E-mail: ebrubiricik01@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Adana, Turquie, 01380
- Recrutement
- Çukurova university
-
Contact:
- Ebru Biricik, MD
- Numéro de téléphone: 05052420223
- E-mail: ebrubiricik01@gmail.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 2 et 12 ans
- Enfants ASA II-III
- Les enfants qui subissent une opération à cœur ouvert
Critère d'exclusion:
- Coagulopathie
- Allergie à l'anesthésique local
- Insuffisance hépatique et rénale
- Obésité (IMC >35kg/m2)
- Infection au niveau du bloc
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Bloc pecto-intercostal et ESP
Le bloc pectointercostal et ESP s'appliquera aux enfants après intubation.
Totalement bupivacaïne %0,25, 2,5 mg/kg s'appliquera.
|
Le bloc pectointercostal entre la 4e et la 5e côte et le bloc ESP s'appliqueront au niveau thoracique 6 au patient.
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Pas de bloc
Aucun blocage ne s'appliquera au patient
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Le bloc pectointercostal entre la 4e et la 5e côte et le bloc ESP s'appliqueront au niveau thoracique 6 au patient.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Analgésie postopératoire
Délai: 24 heures en unité de soins postanesthésiques (USPA)
|
L'analgésie postopératoire évaluera le score FLACC (Visage, Jambes, Activité, Cris, Consolabilité) en (Unité de soins postanesthésiques) PACU jusqu'à la 24e heure après l'opération.
Le score FLACC reflète le score de douleur entre 0 et 10.
0 signifie zéro douleur, 10 signifie pire score de douleur
|
24 heures en unité de soins postanesthésiques (USPA)
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Consommation postopératoire de morphine
Délai: 24 heures en unité de soins postanesthésiques (USPA)
|
La consommation postopératoire de morphine sera enregistrée jusqu'à la 24 ème heure postopératoire
|
24 heures en unité de soins postanesthésiques (USPA)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Agitation postopératoire
Délai: Premières 24 heures à l'unité de soins postanesthésiques (USPA)
|
Les patients seront évalués avec le score Watcha pour l'agitation postopératoire dans l'unité de soins post-anesthésie (USPA) jusqu'à la 24e heure postopératoire.
Le score de Watcha reflète le score de délire (échelle de 0 à 4).
Un enfant avec un score > 2 sur le score de Watcha peut être considéré comme ayant un délire d'émergence.
(Points entre 0-4) Watcah est l'un des noms de l'auteur.
|
Premières 24 heures à l'unité de soins postanesthésiques (USPA)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ebru Biricik, Çukurova university
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
15 août 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2022
Première publication (Réel)
21 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2023
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pediatric Pectointercostal
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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