- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05590026
Pectointercostale pediatrico e blocco ESP
26 aprile 2023 aggiornato da: ebru biricik, Cukurova University
Pectointercostale pediatrico e blocco ESP in chirurgia cardiochirurgica
American Society of Anesthesiologist stato fisico II-III, età compresa tra 2, 12 pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca aperta saranno reclutati per questo studio.
Questi soggetti eseguiranno il blocco dell'erettore spinale guidato da ultrasuoni (USG) a livello T6 (bilateralmente) e il blocco del piano pectointercostale nello spazio intercostale 4-5 a tutto il paziente in anestesia generale.
Totalmente bupivacaina %0.25 2.5 mg/kg utilizzerà blocchi. 2 ml %0.25 di bupivacaina verranno applicati all'area del tubo toracico al termine dell'intervento chirurgico.
0,1 microgrammi/kg di morfina verranno applicati per via endovenosa negli ultimi 30 minuti di analgesia postoperatoria chirurgica a tutti i pazienti.
La valutazione del dolore e dell'agitazione postoperatoria verrà eseguita con i punteggi FLACC e Watcha
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
American Society of Anesthesiologist condizione fisica II-III, età compresa tra 2-12, 60 pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca aperta saranno reclutati per questo studio.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi (1:1), tramite un elenco di randomizzazione generato dal computer.
Il blocco dell'erettore spinale guidato da ultrasuoni (USG) verrà eseguito a livello T6 (bilateralmente) e il blocco del piano pectointercostale nello spazio intercostale 4-5 per i 30 pazienti in anestesia generale nel blocco del gruppo e il blocco non verrà eseguito nel gruppo di controllo.
La combinazione sevoflurano+remifentanil e O2/aria funzionerà per tutti i pazienti durante l'intervento chirurgico.
Totalmente bupivacaina %0.25 2.5 mg/kg utilizzerà per i blocchi.2
ml %0.25 di bupivacaina verrà applicato all'area del tubo toracico al termine dell'intervento chirurgico.
0,1 microgrammi/kg di morfina per via endovenosa verranno applicati per l'analgesia postoperatoria a tutti i pazienti negli ultimi 30 minuti dall'intervento.
La valutazione del dolore e dell'agitazione postoperatoria verrà eseguita con i punteggi FLACC e Watcha.
Verranno registrati FLACC, punteggi Watcha, consumo di morfina e complicanze. Il paracetamolo 10 mg/kg verrà ripetuto a tutti i pazienti al 12° periodo postoperatorio, per via endovenosa.
L'anestesia controllata dal paziente con morfina verrà applicata a tutti i pazienti.
Se il punteggio FLACC è superiore a 4, la morfina 0,015 mg/kg verrà somministrata per via endovenosa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ebru Biricik
- Numero di telefono: +905052420223
- Email: ebrubiricik01@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ebru Biricik
- Numero di telefono: +903223386084
- Email: ebrubiricik01@gmail.com
Luoghi di studio
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Adana, Tacchino, 01380
- Reclutamento
- Cukurova University
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Contatto:
- Ebru Biricik, MD
- Numero di telefono: 05052420223
- Email: ebrubiricik01@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra 2-12 anni
- Bambini ASA II-III
- I bambini sottoposti a intervento chirurgico a cuore aperto
Criteri di esclusione:
- Coagulopatia
- Allergia da anestetico locale
- Insufficienza epatica e renale
- Obesità (IMC >35 kg/m2)
- Infezione nell'area del blocco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Blocco pectointercostale e ESP
Il blocco pectointercostale e ESP verrà applicato ai bambini dopo l'intubazione.
Si applicherà totalmente bupivacaina %0,25, 2,5 mg/kg.
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Sia il blocco pectointercostale tra la 4a e la 5a costa che il blocco ESP verranno applicati al paziente a livello toracico 6.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Nessun blocco
Nessun blocco verrà applicato al paziente
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Sia il blocco pectointercostale tra la 4a e la 5a costa che il blocco ESP verranno applicati al paziente a livello toracico 6.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore in Postanesthesia Care Unit (PACU)
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L'analgesia postoperatoria valuterà il punteggio FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) nella PACU (unità di cura postanestesia) fino alle 24 ore dopo l'intervento.
Il punteggio FLACC riflette il punteggio del dolore compreso tra 0 e 10.
0 significa zero dolore, 10 significa punteggio del dolore peggiore
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24 ore in Postanesthesia Care Unit (PACU)
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Consumo postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: 24 ore in Postanesthesia Care Unit (PACU)
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Il consumo postoperatorio di morfina sarà registrato fino alle 24 ore postoperatorie
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24 ore in Postanesthesia Care Unit (PACU)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Agitazione postoperatoria
Lasso di tempo: Prime 24 ore presso l'unità di cura Postanesthesia (PACU)
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I pazienti valuteranno il punteggio Watcha per l'agitazione postoperatoria nell'unità di cura post-anestesia (PACU) fino alle 24 ore postoperatorie.
Il punteggio Watcha riflette il punteggio del delirio (scala da 0 a 4).
Un bambino con un punteggio >2 sul punteggio Watcha può essere considerato affetto da delirio di emergenza.
(Punti tra 0 e 4) Watcah è uno dei nomi dell'autore.
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Prime 24 ore presso l'unità di cura Postanesthesia (PACU)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ebru Biricik, Cukurova University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
15 agosto 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
15 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pediatric Pectointercostal
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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