- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05590026
Pediatrický pektointerkostální a ESP blok
26. dubna 2023 aktualizováno: ebru biricik, Cukurova University
Pediatrický pektointerkostální a ESP blok v kardiochirurgické chirurgii
Americká společnost anesteziologů fyzický stav II-III, ve věku mezi 2, 12 pacientů, kteří podstoupili otevřenou srdeční operaci, bude přijato do této studie.
Tito jedinci provedou ultrazvukem (USG) řízenou blokádu vzpřimovače páteře na úrovni T6 (bilaterálně) a blokádu pectointerkostální roviny ve 4-5 mezižeberním prostoru všem pacientům v celkové anestezii.
Celkem bupivakain %0,25 2,5 mg/kg bude používat bloky. 2 ml %0,25 bupivakainu se aplikuje na oblast hrudní trubice na konci operace.
0,1 mikrogramu/kg morfinu bude aplikováno intravenózně během posledních 30 minut chirurgické pooperační analgezie všem pacientům.
Hodnocení pooperační bolesti a agitovanosti se provede pomocí skóre FLACC a Watcha
Přehled studie
Detailní popis
Fyzický stav II-III Americké společnosti anesteziologů, ve věku 2-12 let, do této studie bude přijato 60 pacientů, kteří podstoupili otevřenou srdeční operaci.
Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin (1:1) pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu.
Blokáda erektoru spinae naváděná ultrazvukem (USG) bude provedena na úrovni T6 (bilaterálně) a blok pectointerkostální roviny ve 4-5 mezižeberním prostoru u 30 pacientů v celkové anestezii ve skupinovém bloku a blok se neprovede u kontrolní skupiny.
Kombinace Sevofluran+remifentanil a O2/vzduch bude provedena u všech pacientů během operace.
Celkem bupivakain %0,25 2,5 mg/kg bude použit pro bloky.2
ml %0,25 bupivakainu se aplikuje do oblasti hrudní trubice na konci operace.
0,1 mikrogramu/kg morfinu intravenózně bude aplikováno na pooperační analgezii všem pacientům v posledních 30 minutách operace.
Hodnocení pooperační bolesti a agitovanosti se provede pomocí skóre FLACC a Watcha.
Zaznamená se FLACC, Watcha skóre, spotřeba morfia a komplikace. Paracetamol 10 mg/kg se bude opakovat všem pacientům ve 12. pooperačním období intravenózně.
Pacientem kontrolovaná anestezie s morfinem bude aplikována na všechny pacienty.
Pokud je skóre FLACC vyšší než 4, podá se intravenózně morfin 0,015 mg/kg.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ebru Biricik
- Telefonní číslo: +905052420223
- E-mail: ebrubiricik01@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ebru Biricik
- Telefonní číslo: +903223386084
- E-mail: ebrubiricik01@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Adana, Krocan, 01380
- Nábor
- Cukurova University
-
Kontakt:
- Ebru Biricik, MD
- Telefonní číslo: 05052420223
- E-mail: ebrubiricik01@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 2-12 lety
- Děti ASA II-III
- Děti, které podstupují otevřenou operaci srdce
Kritéria vyloučení:
- Koagulopatie
- Alergie na lokální anestetikum
- Selhání jater a ledvin
- Obezita (BMI > 35 kg/m2)
- Infekce v oblasti bloku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pectointercostal a ESP blok
Pectointercostal a ESP blok budou aplikovány na děti po intubaci.
Celkem se použije bupivakain %0,25, 2,5 mg/kg.
|
Jak Pectointercostal mezi 4. a 5. costa, tak ESP blok budou aplikovány na hrudní úrovni 6 na pacienta.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Žádný blok
Na pacienta se nebude vztahovat žádná blokace
|
Jak Pectointercostal mezi 4. a 5. costa, tak ESP blok budou aplikovány na hrudní úrovni 6 na pacienta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační analgezie
Časové okno: 24 hodin na jednotce péče Postanesthesia (PACU)
|
Pooperační analgezie bude hodnotit skóre obličeje, nohou, aktivity, pláče, útěchy (FLACC) na PACU (jednotka Postanesthesia care) do 24. hodiny po operaci.
Skóre FLACC odráží skóre bolesti mezi 0-10.
0 znamená nulovou bolest, 10 znamená horší skóre bolesti
|
24 hodin na jednotce péče Postanesthesia (PACU)
|
|
Pooperační spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin na jednotce péče Postanesthesia (PACU)
|
Pooperační spotřeba morfia bude zaznamenávat do pooperačních 24 hodin
|
24 hodin na jednotce péče Postanesthesia (PACU)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační neklid
Časové okno: Prvních 24 hodin na jednotce péče Postanesthesia (PACU)
|
Pacienti budou hodnoceni podle Watcha skóre pro pooperační agitovanost na jednotce Postanesthesia care unit (PACU) do pooperačních 24 hodin.
Watcha skóre odráží skóre deliria (škála mezi 0 až 4).
Dítě se skóre >2 podle Watcha skóre může být považováno za dítě trpící emergentním deliriem.
(Body mezi 0-4) Watcah je jedno z autorových jmen.
|
Prvních 24 hodin na jednotce péče Postanesthesia (PACU)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ebru Biricik, Cukurova University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
15. srpna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
15. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pediatric Pectointercostal
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .