安全な麻酔技術を用いた割礼におけるバイポーラ電気手術と熱焼灼術
2023年1月16日 更新者：Damanhour Teaching Hospital
背景: 割礼は、世界中の小児年齢層で最も一般的に行われている外科手術であり、最も古い手術の 1 つと考えられています。 割礼は、合併症の可能性を最小限に抑えて、安全な外科技術で適切に実施する必要があります。
目的: 全身麻酔と局所麻酔を併用した乳児の割礼において、バイポーラ電気手術と熱焼灼術を比較すること。
患者と方法: このプロスペクティブ無作為化比較研究は、全身麻酔と局所麻酔を併用した待機的割礼の候補者である 110 人の乳児に対して実施されました。 幼児は無作為に 2 つの等しいグループ (それぞれ 55 人の幼児) に割り当てられました。 A群はメスで包皮を切って骨切り鉗子で包皮を切ってバイポーラ電気手術で止血を達成し、B群では包皮を切って骨切り鉗子で包皮を切り、熱焼灼で止血を達成した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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El-Beheira
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Damanhūr、El-Beheira、エジプト
- Damanhour Teaching Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 割礼を申請した家族の幼児
- 生後1ヶ月から12ヶ月の男性
- 乳児は通常の術前臨床検査を受ける必要があります
除外基準:
- 先天性奇形、特に尿道下裂および尿道上裂、先天性鼠径ヘルニア、および停留精巣を有する乳児
- 急性陰茎感染症または過剰な恥骨上の脂肪を有する乳児
- 心血管、神経、呼吸器、肝臓、腎臓、内分泌、血液、または免疫疾患のある乳児
- この研究では、あらゆる薬物に対するアレルギーが使用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バイポーラ電気外科グループ (n=60)
グループA
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バイポーラ電気手術による止血の達成
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アクティブコンパレータ：熱焼灼群 (n=60)
グループB
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熱焼灼による止血の達成
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後鎮痛薬投与量の平均値と標準偏差（平均値±標準偏差）
時間枠：運用終了後72時間
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手術終了後に投与された鎮痛剤の投与回数
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運用終了後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時間（分）の平均値と標準偏差（平均値±標準偏差）
時間枠：手術終了2分後
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陰茎を保持してから陰茎を包むまでの時間
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手術終了2分後
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参加者数と術中合併症率
時間枠：手術終了2分後
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参加者数と割合: 頻脈、徐脈、喉頭痙攣、低酸素症、出血、亀頭損傷、嘔吐。
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手術終了2分後
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参加者数と術後合併症率
時間枠：手術終了後4週間
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参加者の数と率: 外科的介入を必要とする出血、陰茎浮腫、創傷感染、外陰部狭窄、および陰茎の捕捉。
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手術終了後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (実際)
2023年1月15日
研究の完了 (実際)
2023年1月15日
試験登録日
最初に提出
2022年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月18日
最初の投稿 (実際)
2022年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月16日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。