Bipolaire elektrochirurgie versus thermocauterisatie bij besnijdenis met veilige anesthesietechnieken
Achtergrond: Besnijdenis is wereldwijd de meest uitgevoerde chirurgische ingreep onder de pediatrische leeftijdsgroep en wordt beschouwd als een van de oudste uitgevoerde operaties. Besnijdenis moet correct worden uitgevoerd met veilige chirurgische technieken, met de minste kans op complicaties.
Doel: bipolaire elektrochirurgie vergelijken met thermocauterisatie bij de besnijdenis van zuigelingen onder gecombineerde algemene en lokale anesthesie.
Patiënten en methoden: Deze prospectieve gerandomiseerde vergelijkende studie werd uitgevoerd op 110 zuigelingen die kandidaat waren voor electieve besnijdenis onder gecombineerde algemene en lokale anesthesie. Baby's werden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen (elk 55 baby's); in groep A, besneden met een botsnijdende pincet met snijdende voorhuid met behulp van een scalpel en bereiken van hemostase met behulp van bipolaire elektrochirurgie, en in groep B, besneden met een botsnijdende pincet met snijdende voorhuid en bereiken van hemostase met behulp van thermocauterisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr, El-Beheira, Egypte
- Damanhour Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's van gezinnen die besnijdenis hebben aangevraagd
- Leeftijd van 1 tot 12 maanden, van het mannelijke geslacht
- Zuigelingen moeten normale preoperatieve laboratoriumonderzoeken ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met aangeboren misvormingen, met name hypospadie en epispadie, aangeboren liesbreuk en niet-ingedaalde testis
- Zuigelingen met acute penisinfectie of overtollig suprapubisch vet
- Zuigelingen met cardiovasculaire, neurologische, respiratoire, lever-, nier-, endocriene, bloed- of immuunziekten
- Allergie voor elk medicijn zal in deze studie worden gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep bipolaire elektrochirurgie (n=60)
Groep A
|
Bereiken van hemostase met behulp van bipolaire elektrochirurgie
|
|
Actieve vergelijker: Thermocauterisatiegroep (n=60)
Groep B
|
bereiken van hemostase met behulp van thermocauterisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde en standaarddeviatie van postoperatieve analgetische doses (gemiddelde ± SD)
Tijdsspanne: 72 uur na het einde van de operatie
|
Aantal analgetische doses gegeven na het einde van de operatie
|
72 uur na het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde en standaarddeviatie van operatieve duur (minuten) (gemiddelde ± SD)
Tijdsspanne: 2 minuten na het einde van de operatie
|
Tijd vanaf het vasthouden van de penis tot het aankleden van de penis
|
2 minuten na het einde van de operatie
|
|
Aantal deelnemers en snelheid van intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 2 minuten na het einde van de operatie
|
Aantal deelnemers en snelheid van: tachycardie, bradycardie, larynxspasme, hypoxie, bloeding, klierletsel en braken.
|
2 minuten na het einde van de operatie
|
|
Aantal deelnemers en percentage postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 4 weken na het einde van de operatie
|
Aantal deelnemers en snelheid van: bloedingen waarvoor chirurgische ingreep nodig is, penisoedeem, wondinfectie, vleesstenose en opgesloten penis.
|
4 weken na het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DTH: 22003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bipolaire elektrochirurgie
-
Hospital General Universitario de ValenciaWerving