双极电外科手术与热灼术在使用安全麻醉技术的包皮环切术中的比较
2023年1月16日 更新者：Damanhour Teaching Hospital
双极电外科手术与热烙术在使用安全麻醉技术的包皮环切术中的比较
背景：包皮环切术是全世界儿科年龄组最常进行的外科手术，被认为是最古老的手术之一。 包皮环切术应使用安全的手术技术正确进行，并尽量减少并发症的发生。
目的：比较全身局部麻醉下双极电刀与热烙术在婴儿包皮环切术中的应用。
患者和方法：这项前瞻性随机比较研究对 110 名在全身麻醉和局部麻醉下进行选择性包皮环切术的婴儿进行。 婴儿被随机分配到两个相等的组中（每组 55 名婴儿）； A组采用手术刀切包皮切骨钳行双极电刀包皮环切术,B组采用切骨钳切包皮热灼止血切骨钳行包皮环切术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr、El-Beheira、埃及
- Damanhour Teaching Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 申请包皮环切家庭的婴儿
- 年龄从 1 到 12 个月，男性
- 婴儿应进行正常的术前实验室检查
排除标准：
- 患有先天性畸形尤其是尿道下裂和尿道上裂、先天性腹股沟疝和睾丸未降的婴儿
- 患有急性阴茎感染或耻骨上脂肪过多的婴儿
- 患有心血管、神经、呼吸系统、肝脏、肾脏、内分泌、血液或免疫系统疾病的婴儿
- 本研究将使用对任何药物过敏的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：双极电外科组 (n=60)
A组
|
使用双极电外科实现止血
|
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有源比较器：热灼术组 (n=60)
B组
|
使用热烙术实现止血
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后镇痛剂量的平均值和标准差（平均值±标准差）
大体时间：手术结束后72小时
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手术结束后给予镇痛剂的次数
|
手术结束后72小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术持续时间的平均值和标准偏差（分钟）（平均值±SD）
大体时间：手术结束后2分钟
|
从握住阴茎到包扎阴茎的时间
|
手术结束后2分钟
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参加人数和术中并发症发生率
大体时间：手术结束后2分钟
|
参与者人数和发生率：心动过速、心动过缓、喉痉挛、缺氧、出血、龟头损伤和呕吐。
|
手术结束后2分钟
|
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参加人数及术后并发症发生率
大体时间：手术结束后4周
|
参与者人数和发生率：需要手术干预的出血、阴茎水肿、伤口感染、尿道口狭窄和阴茎受困。
|
手术结束后4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年1月15日
研究完成 (实际的)
2023年1月15日
研究注册日期
首次提交
2022年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月18日
首次发布 (实际的)
2022年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月16日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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