- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05590052
Bipolar elektrokirurgi versus termokauteri ved omskjæring med trygge anestesiteknikker
Bakgrunn: Omskjæring er den hyppigst utførte kirurgiske prosedyren som gjøres blant pediatriske aldersgrupper over hele verden og regnes for å være en av de eldste operasjonene som utføres. Omskjæring bør utføres riktig med sikre kirurgiske teknikker, med minst mulig komplikasjoner.
Mål: Å sammenligne bipolar elektrokirurgi versus termokauteri ved omskjæring av spedbarn under kombinert generell og lokal anestesi.
Pasienter og metoder: Denne prospektive randomiserte komparative studien ble utført på 110 spedbarn som var kandidater for elektiv omskjæring under kombinert generell og lokal anestesi. Spedbarn ble tilfeldig fordelt i to like grupper (55 spedbarn hver); i gruppe A, omskåret av beinskjærende tang med skjærende forhud ved hjelp av en skalpell og oppnåelse av hemostase ved hjelp av bipolar elektrokirurgi, og i gruppe B, omskåret av beinskjærende tang med skjærende forhud og oppnåelse av hemostase ved hjelp av termokauteri.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr, El-Beheira, Egypt
- Damanhour Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn av familier som søkte om omskjæring
- Alder fra 1 til 12 måneder, av det mannlige kjønn
- Spedbarn bør ha normale preoperative laboratorieundersøkelser
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med medfødte misdannelser, spesielt hypospadier og epispadier, medfødt lyskebrokk og unedstigende testikler
- Spedbarn med akutt penisinfeksjon, eller overflødig suprapubisk fett
- Spedbarn med kardiovaskulære, nevrologiske, respiratoriske, lever-, nyre-, endokrine, blod- eller immunsykdommer
- Allergi mot alle medikamenter vil bli brukt i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bipolar elektrokirurgigruppe (n=60)
Gruppe A
|
Oppnåelse av hemostase ved hjelp av bipolar elektrokirurgi
|
|
Aktiv komparator: Termokauterisk gruppe (n=60)
Gruppe B
|
oppnåelse av hemostase ved hjelp av termokautering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnitt og standardavvik for postoperative smertestillende doser (gjennomsnitt + SD)
Tidsramme: 72 timer etter avsluttet operasjon
|
Antall smertestillende doser gitt etter avsluttet operasjon
|
72 timer etter avsluttet operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnitt og standardavvik for operasjonsvarighet (minutter) (gjennomsnitt + SD)
Tidsramme: 2 minutter etter avsluttet operasjon
|
Tid fra å holde penis til påkledning av penis
|
2 minutter etter avsluttet operasjon
|
|
Antall deltakere og rate av intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: 2 minutter etter avsluttet operasjon
|
Antall deltakere og rate av: Takykardi, Bradykardi, Laryngeal spasmer, Hypoksi, Blødning, Glansskade og oppkast.
|
2 minutter etter avsluttet operasjon
|
|
Antall deltakere og rate av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet operasjon
|
Antall deltakere og rate av: Blødning som krever kirurgisk inngrep, penile ødem, sårinfeksjon, kjøttstenose og fanget penis.
|
4 uker etter avsluttet operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DTH: 22003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .