Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bipolar elektrokirurgi versus termokauteri ved omskjæring med trygge anestesiteknikker

16. januar 2023 oppdatert av: Damanhour Teaching Hospital

Bakgrunn: Omskjæring er den hyppigst utførte kirurgiske prosedyren som gjøres blant pediatriske aldersgrupper over hele verden og regnes for å være en av de eldste operasjonene som utføres. Omskjæring bør utføres riktig med sikre kirurgiske teknikker, med minst mulig komplikasjoner.

Mål: Å sammenligne bipolar elektrokirurgi versus termokauteri ved omskjæring av spedbarn under kombinert generell og lokal anestesi.

Pasienter og metoder: Denne prospektive randomiserte komparative studien ble utført på 110 spedbarn som var kandidater for elektiv omskjæring under kombinert generell og lokal anestesi. Spedbarn ble tilfeldig fordelt i to like grupper (55 spedbarn hver); i gruppe A, omskåret av beinskjærende tang med skjærende forhud ved hjelp av en skalpell og oppnåelse av hemostase ved hjelp av bipolar elektrokirurgi, og i gruppe B, omskåret av beinskjærende tang med skjærende forhud og oppnåelse av hemostase ved hjelp av termokauteri.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egypt
        • Damanhour Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn av familier som søkte om omskjæring
  • Alder fra 1 til 12 måneder, av det mannlige kjønn
  • Spedbarn bør ha normale preoperative laboratorieundersøkelser

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med medfødte misdannelser, spesielt hypospadier og epispadier, medfødt lyskebrokk og unedstigende testikler
  • Spedbarn med akutt penisinfeksjon, eller overflødig suprapubisk fett
  • Spedbarn med kardiovaskulære, nevrologiske, respiratoriske, lever-, nyre-, endokrine, blod- eller immunsykdommer
  • Allergi mot alle medikamenter vil bli brukt i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bipolar elektrokirurgigruppe (n=60)
Gruppe A
Oppnåelse av hemostase ved hjelp av bipolar elektrokirurgi
Aktiv komparator: Termokauterisk gruppe (n=60)
Gruppe B
oppnåelse av hemostase ved hjelp av termokautering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnitt og standardavvik for postoperative smertestillende doser (gjennomsnitt + SD)
Tidsramme: 72 timer etter avsluttet operasjon
Antall smertestillende doser gitt etter avsluttet operasjon
72 timer etter avsluttet operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnitt og standardavvik for operasjonsvarighet (minutter) (gjennomsnitt + SD)
Tidsramme: 2 minutter etter avsluttet operasjon
Tid fra å holde penis til påkledning av penis
2 minutter etter avsluttet operasjon
Antall deltakere og rate av intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: 2 minutter etter avsluttet operasjon
Antall deltakere og rate av: Takykardi, Bradykardi, Laryngeal spasmer, Hypoksi, Blødning, Glansskade og oppkast.
2 minutter etter avsluttet operasjon
Antall deltakere og rate av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet operasjon
Antall deltakere og rate av: Blødning som krever kirurgisk inngrep, penile ødem, sårinfeksjon, kjøttstenose og fanget penis.
4 uker etter avsluttet operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2023

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DTH: 22003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere