Elektrochirurgia bipolarna kontra termokauteryzacja w obrzezaniu z bezpiecznymi technikami anestezjologicznymi
Wstęp: Obrzezanie jest najczęściej wykonywanym zabiegiem chirurgicznym wśród dzieci i młodzieży na całym świecie i jest uważane za jedną z najstarszych wykonywanych operacji. Obrzezanie powinno być wykonane prawidłowo, bezpiecznymi technikami chirurgicznymi, przy jak najmniejszej możliwości wystąpienia powikłań.
Cel: Porównanie elektrochirurgii bipolarnej z termokauteryzacją w obrzezaniu niemowląt w połączonym znieczuleniu ogólnym i miejscowym.
Pacjenci i metody: To prospektywne, randomizowane badanie porównawcze przeprowadzono na 110 niemowlętach, które były kandydatami do planowego obrzezania w połączonym znieczuleniu ogólnym i miejscowym. Niemowlęta zostały losowo przydzielone do dwóch równych grup (po 55 niemowląt w każdej); w grupie A obrzezanie kleszczami do kości z nacięciem napletka skalpelem i uzyskanie hemostazy metodą elektrochirurgii bipolarnej, aw grupie B obrzezanie kleszczami do kości z nacięciem napletka i uzyskanie hemostazy metodą termokauteryzacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr, El-Beheira, Egipt
- Damanhour Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta z rodzin, które złożyły wniosek o obrzezanie
- Wiek od 1 do 12 miesięcy płci męskiej
- Niemowlęta powinny mieć normalne przedoperacyjne badania laboratoryjne
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z wrodzonymi wadami rozwojowymi, zwłaszcza spodziectwem i epispodzies, wrodzoną przepukliną pachwinową i niezstąpionym jądrem
- Niemowlęta z ostrą infekcją prącia lub nadmiarem tłuszczu nadłonowego
- Niemowlęta z chorobami sercowo-naczyniowymi, neurologicznymi, oddechowymi, wątrobowymi, nerkowymi, hormonalnymi, krwi lub immunologicznymi
- W tym badaniu wykorzystana zostanie alergia na jakikolwiek lek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa elektrochirurgii bipolarnej (n=60)
Grupa A
|
Osiągnięcie hemostazy za pomocą elektrochirurgii bipolarnej
|
|
Aktywny komparator: Grupa termokoagulacji (n=60)
Grupa B
|
osiągnięcie hemostazy za pomocą termokauteryzacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia i odchylenie standardowe pooperacyjnych dawek leków przeciwbólowych (średnia ± SD)
Ramy czasowe: 72 godziny po zakończeniu operacji
|
Liczba dawek przeciwbólowych podanych po zakończeniu operacji
|
72 godziny po zakończeniu operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia i odchylenie standardowe czasu trwania operacji (minuty) (średnia ± SD)
Ramy czasowe: 2 minuty po zakończeniu operacji
|
Czas od trzymania penisa do opatrunku penisa
|
2 minuty po zakończeniu operacji
|
|
Liczba uczestników i odsetek powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: 2 minuty po zakończeniu operacji
|
Liczba uczestników i częstość występowania: tachykardii, bradykardii, skurczu krtani, niedotlenienia, krwawienia, urazu żołędzi i wymiotów.
|
2 minuty po zakończeniu operacji
|
|
Liczba uczestników i odsetek powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu operacji
|
Liczba uczestników i odsetek: Krwawienia wymagające interwencji chirurgicznej, Obrzęk prącia, Zakażenie rany, Zwężenie mięśnia sercowego, Uwięziony penis.
|
4 tygodnie po zakończeniu operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DTH: 22003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Elektrochirurgia bipolarna
-
CorinRekrutacyjnyZłamania stawu biodrowego | Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro | Złamania szyjki kości udowej | Jałowa martwica stawu biodrowego | Hemiartroplastyka stawu biodrowegoFrancja
-
Benha UniversityRekrutacyjny
-
AtriCure, Inc.Aktywny, nie rekrutującyMigotanie przedsionków | Utrzymujące się lub utrzymujące się od dawna migotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Holandia, Belgia
-
Hospital General Universitario de ValenciaRekrutacyjny
-
Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University HospitalZakończonyZłamania stawu biodrowegoNorwegia