Bipolär elektrokirurgi kontra termokuteri vid omskärelse med säkra anestesitekniker
Bakgrund: Omskärelse är det vanligaste utförda kirurgiska ingreppet som görs bland den pediatriska åldersgruppen över hela världen och anses vara en av de äldsta operationerna som görs. Omskärelse bör utföras korrekt med säkra kirurgiska tekniker, med minsta risk för komplikationer.
Mål: Att jämföra bipolär elektrokirurgi mot termokauteri vid omskärelse av spädbarn under kombinerad allmän och lokalbedövning.
Patienter och metoder: Denna prospektiva randomiserade jämförande studie utfördes på 110 spädbarn som var kandidater för elektiv omskärelse under kombinerad allmän och lokalbedövning. Spädbarn fördelades slumpmässigt i två lika grupper (55 spädbarn vardera); i grupp A, omskuren av benskärande pincett med skärande förhud med hjälp av en skalpell och uppnående av hemostas med bipolär elektrokirurgi, och i grupp B, omskuren av benskärande pincett med skärande förhud och uppnående av hemostas med hjälp av termocautery.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr, El-Beheira, Egypten
- Damanhour Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn till familjer som ansökt om omskärelse
- Ålder från 1 till 12 månader, av manligt kön
- Spädbarn bör ha normala preoperativa laboratorieundersökningar
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med medfödda missbildningar, särskilt hypospadi och epispadi, medfödd ljumskbråck och nedsänkt testikel
- Spädbarn med akut penisinfektion eller överskott av suprapubiskt fett
- Spädbarn med kardiovaskulära, neurologiska, respiratoriska, lever-, njur-, endokrina-, blod- eller immunsjukdomar
- Allergi mot vilket läkemedel som helst kommer att användas i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bipolär elektrokirurgigrupp (n=60)
Grupp A
|
Uppnående av hemostas med bipolär elektrokirurgi
|
|
Aktiv komparator: Termokauterisk grupp (n=60)
Grupp B
|
uppnående av hemostas med hjälp av termokautering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medel- och standardavvikelse för postoperativa smärtstillande doser (medelvärde±SD)
Tidsram: 72 timmar efter avslutad operation
|
Antal smärtstillande doser som ges efter avslutad operation
|
72 timmar efter avslutad operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelvärde och standardavvikelse för operativ varaktighet (minuter) (medelvärde±SD)
Tidsram: 2 minuter efter avslutad operation
|
Tid från att man håller penis tills man klär om penis
|
2 minuter efter avslutad operation
|
|
Antal deltagare och frekvens av intraoperativa komplikationer
Tidsram: 2 minuter efter avslutad operation
|
Antal deltagare och frekvens av: Takykardi, Bradykardi, Laryngeal spasm, Hypoxi, Blödning, Glansskada och Kräkningar.
|
2 minuter efter avslutad operation
|
|
Antal deltagare och frekvens av postoperativa komplikationer
Tidsram: 4 veckor efter avslutad operation
|
Antal deltagare och frekvens av: Blödning som kräver kirurgiskt ingrepp, penisödem, sårinfektion, köttstenos och instängd penis.
|
4 veckor efter avslutad operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- DTH: 22003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .