Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bipolær elektrokirurgi versus termokauteri ved omskæring med sikre bedøvelsesteknikker

16. januar 2023 opdateret af: Damanhour Teaching Hospital

Baggrund: Omskæring er den mest almindeligt udførte kirurgiske procedure, der udføres blandt den pædiatriske aldersgruppe på verdensplan og anses for at være en af ​​de ældste udførte operationer. Omskæring skal udføres korrekt med sikre kirurgiske teknikker, med mindst mulig risiko for komplikationer.

Formål: At sammenligne bipolar elektrokirurgi versus termokauteri ved omskæring af spædbørn under kombineret generel og lokal anæstesi.

Patienter og metoder: Denne prospektive randomiserede komparative undersøgelse blev udført på 110 spædbørn, som var kandidater til elektiv omskæring under kombineret generel og lokal anæstesi. Spædbørn blev tilfældigt fordelt i to lige store grupper (55 spædbørn hver); i gruppe A, omskåret af knogleskærende pincet med skærende forhud ved hjælp af en skalpel og opnåelse af hæmostase ved hjælp af bipolar elektrokirurgi, og i gruppe B, omskåret af knogleskærende pincet med skærende forhud og opnåelse af hæmostase ved hjælp af termokauteri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egypten
        • Damanhour Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn af familier, der søgte om omskæring
  • Alder fra 1 til 12 måneder, af det mandlige køn
  • Spædbørn bør have normale præoperative laboratorieundersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med medfødte misdannelser, især hypospadier og epispadier, medfødt lyskebrok og ikke-nedsænkede testikler
  • Spædbørn med akut penisinfektion eller overskydende suprapubisk fedt
  • Spædbørn med kardiovaskulære, neurologiske, respiratoriske, lever-, nyre-, endokrine, blod- eller immunsygdomme
  • Allergi over for ethvert lægemiddel vil blive brugt i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bipolær elektrokirurgigruppe (n=60)
Gruppe A
Enhed: Bipolar elektrokirurgi
Opnåelse af hæmostase ved hjælp af bipolar elektrokirurgi
Aktiv komparator: Termokauterisk gruppe (n=60)
Gruppe B
Enhed: Termokauteri
opnåelse af hæmostase ved hjælp af termokautery

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit og standardafvigelse af postoperative analgetiske doser (middel±SD)
Tidsramme: 72 timer efter operationens afslutning
Antal smertestillende doser givet efter endt operation
72 timer efter operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit og standardafvigelse af operationel varighed (minutter) (middel±SD)
Tidsramme: 2 minutter efter operationens afslutning
Tid fra at holde penis til påklædning af penis
2 minutter efter operationens afslutning
Antal deltagere og rate af intraoperative komplikationer
Tidsramme: 2 minutter efter operationens afslutning
Antal deltagere og rate af: Takykardi, Bradykardi, Laryngeal spasmer, Hypoxi, Blødning, Glans-skade og opkastning.
2 minutter efter operationens afslutning
Antal deltagere og rate af postoperative komplikationer
Tidsramme: 4 uger efter endt operation
Antal deltagere og rate af: Blødning, der kræver kirurgisk indgreb, penile ødem, sårinfektion, kødstenose og fanget penis.
4 uger efter endt operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damanhour Teaching Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2023

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DTH: 22003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar elektrokirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner