Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bipolární elektrochirurgie versus termokauterizace v obřízce s bezpečnými anestetickými technikami

16. ledna 2023 aktualizováno: Damanhour Teaching Hospital

Východiska: Obřízka je celosvětově nejčastěji prováděný chirurgický výkon prováděný u pediatrické věkové skupiny a je považován za jednu z nejstarších prováděných operací. Obřízka by měla být provedena správně bezpečnými chirurgickými technikami s co nejmenší možností komplikací.

Cíl: Porovnat bipolární elektrochirurgii versus termokauter v obřízce kojenců v kombinované celkové a lokální anestezii.

Pacienti a metody: Tato prospektivní randomizovaná srovnávací studie byla provedena na 110 kojencích, kteří byli kandidáty na elektivní obřízku v kombinované celkové a lokální anestezii. Kojenci byli náhodně rozděleni do dvou stejných skupin (každá po 55 kojencích); ve skupině A obřezaní kostními kleštěmi s proříznutím předkožky pomocí skalpelu a dosažení hemostázy pomocí bipolární elektrochirurgie a ve skupině B obřezaní kostními kleštěmi s proříznutím předkožky a dosažení hemostázy pomocí termokauteru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egypt
        • Damanhour Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti rodin, které požádaly o obřízku
  • Věk od 1 do 12 měsíců, mužského pohlaví
  • Kojenci by měli mít normální předoperační laboratorní vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s vrozenými malformacemi, zejména hypospadiemi a epispadiemi, vrozenou tříselnou kýlou a nesestouplým varlatem
  • Kojenci s akutní infekcí penisu nebo nadměrným suprapubickým tukem
  • Kojenci s kardiovaskulárními, neurologickými, respiračními, jaterními, ledvinovými, endokrinními, krevními nebo imunitními chorobami
  • V této studii bude použita alergie na jakýkoli lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina bipolární elektrochirurgie (n=60)
Skupina A
Přístroj: Bipolární elektrochirurgie
Dosažení hemostázy pomocí bipolární elektrochirurgie
Aktivní komparátor: Skupina termokauterů (n=60)
Skupina B
Přístroj: Termokauterizace
dosažení hemostázy pomocí termokauteru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr a standardní odchylka pooperačních analgetických dávek (průměr ± SD)
Časové okno: 72 hodin po ukončení operace
Počet dávek analgetik podaných po ukončení operace
72 hodin po ukončení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední a standardní odchylka doby provozu (minuty) (průměr ± SD)
Časové okno: 2 minuty po ukončení operace
Čas od držení penisu po oblékání penisu
2 minuty po ukončení operace
Počet účastníků a míra intraoperačních komplikací
Časové okno: 2 minuty po ukončení operace
Počet účastníků a četnost: tachykardie, bradykardie, laryngeální spasmus, hypoxie, krvácení, poranění žaludu a zvracení.
2 minuty po ukončení operace
Počet účastníků a míra pooperačních komplikací
Časové okno: 4 týdny po ukončení operace
Počet účastníků a četnost: krvácení vyžadující chirurgický zákrok, edém penisu, infekce rány, stenóza masa a sevřený penis.
4 týdny po ukončení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damanhour Teaching Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DTH: 22003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bipolární elektrochirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit