Elettrochirurgia bipolare contro termocauterizzazione nella circoncisione con tecniche di anestesia sicura
Sfondo: la circoncisione è la procedura chirurgica più comunemente eseguita tra la fascia di età pediatrica in tutto il mondo ed è considerata una delle operazioni più antiche eseguite. La circoncisione deve essere eseguita correttamente con tecniche chirurgiche sicure, con la minima possibilità di complicanze.
Obiettivo: Confrontare l'elettrochirurgia bipolare con la termocauterizzazione nella circoncisione dei neonati in anestesia generale e locale combinata.
Pazienti e metodi: questo studio comparativo prospettico randomizzato è stato condotto su 110 neonati candidati alla circoncisione elettiva in anestesia generale e locale combinata. I neonati sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi uguali (55 neonati ciascuno); nel gruppo A, circonciso con pinza tagliaossa con taglio del prepuzio mediante bisturi e raggiungimento dell'emostasi mediante elettrochirurgia bipolare, e nel gruppo B, circoncisione con pinza tagliaossa con taglio del prepuzio e raggiungimento dell'emostasi mediante termocauterizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr, El-Beheira, Egitto
- Damanhour Teaching Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di famiglie che hanno chiesto la circoncisione
- Età da 1 a 12 mesi, del sesso maschile
- I neonati dovrebbero avere normali indagini di laboratorio preoperatorie
Criteri di esclusione:
- Neonati con malformazioni congenite, in particolare ipospadia ed epispadia, ernia inguinale congenita e testicolo ritenuto
- Neonati con infezione acuta del pene o eccesso di grasso sovrapubico
- Neonati con malattie cardiovascolari, neurologiche, respiratorie, epatiche, renali, endocrine, del sangue o immunitarie
- In questo studio verrà utilizzata l'allergia a qualsiasi farmaco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di elettrochirurgia bipolare (n=60)
Gruppo A
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Raggiungimento dell'emostasi mediante elettrochirurgia bipolare
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|
Comparatore attivo: Gruppo di termocauterizzazione (n=60)
Gruppo B
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raggiungimento dell'emostasi mediante termocauterizzazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media e deviazione standard delle dosi analgesiche postoperatorie (media ± SD)
Lasso di tempo: 72 ore dopo la fine dell'operazione
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Numero di dosi analgesiche somministrate dopo la fine dell'intervento
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72 ore dopo la fine dell'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media e deviazione standard della durata operativa (minuti) (media ± SD)
Lasso di tempo: 2 minuti dopo la fine dell'operazione
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Tempo dal tenere il pene fino alla vestizione del pene
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2 minuti dopo la fine dell'operazione
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Numero di partecipanti e tasso di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: 2 minuti dopo la fine dell'operazione
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Numero di partecipanti e tasso di: tachicardia, bradicardia, spasmo laringeo, ipossia, sanguinamento, lesioni al glande e vomito.
|
2 minuti dopo la fine dell'operazione
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Numero di partecipanti e tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la fine dell'operazione
|
Numero di partecipanti e tasso di: sanguinamento che richiede intervento chirurgico, edema del pene, infezione della ferita, stenosi della carne e pene intrappolato.
|
4 settimane dopo la fine dell'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DTH: 22003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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