Eletrocirurgia bipolar versus termocautério em circuncisão com técnicas anestésicas seguras
Introdução: A circuncisão é o procedimento cirúrgico mais comumente realizado entre a faixa etária pediátrica em todo o mundo e é considerada uma das operações mais antigas realizadas. A circuncisão deve ser realizada adequadamente com técnicas cirúrgicas seguras, com a menor possibilidade de complicações.
Objetivo: Comparar eletrocirurgia bipolar versus termocautério na circuncisão de lactentes sob anestesia geral e local combinada.
Pacientes e Métodos: Este estudo prospectivo randomizado comparativo foi realizado em 110 bebês candidatos à circuncisão eletiva sob anestesia geral e local combinada. Os bebês foram alocados aleatoriamente em dois grupos iguais (55 bebês cada); no grupo A, circuncisão com pinça de corte ósseo com prepúcio cortante com bisturi e obtenção de hemostasia com eletrocirurgia bipolar, e no grupo B, circuncisão com pinça de corte ósseo com prepúcio cortante e obtenção de hemostasia com termocautério.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr, El-Beheira, Egito
- Damanhour Teaching Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de famílias que solicitaram a circuncisão
- Idade de 1 a 12 meses, do sexo masculino
- Os bebês devem ter exames laboratoriais pré-operatórios normais
Critério de exclusão:
- Lactentes com malformações congênitas, especialmente hipospádia e epispádia, hérnia inguinal congênita e testículo retido
- Lactentes com infecção peniana aguda ou excesso de gordura suprapúbica
- Lactentes com doenças cardiovasculares, neurológicas, respiratórias, hepáticas, renais, endócrinas, sanguíneas ou imunológicas
- Alergia a qualquer medicamento será usado neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de eletrocirurgia bipolar (n=60)
Grupo A
|
Obtenção de hemostasia usando eletrocirurgia bipolar
|
|
Comparador Ativo: Grupo termocautério (n=60)
Grupo B
|
obtenção de hemostasia com termocautério
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Média e desvio padrão das doses de analgésicos pós-operatórios (média±DP)
Prazo: 72 horas após o término da operação
|
Número de doses de analgésicos administradas após o término da operação
|
72 horas após o término da operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Média e desvio padrão da duração operativa (minutos) (média ± DP)
Prazo: 2 minutos após o fim da operação
|
Tempo desde segurar o pênis até vestir o pênis
|
2 minutos após o fim da operação
|
|
Número de participantes e taxa de complicações intraoperatórias
Prazo: 2 minutos após o fim da operação
|
Número de participantes e Taxa de: Taquicardia, Bradicardia, Espasmo laríngeo, Hipóxia, Sangramento, Lesão da glande e Vômito.
|
2 minutos após o fim da operação
|
|
Número de participantes e taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: 4 semanas após o término da operação
|
Número de participantes e taxa de: Sangramento que requer intervenção cirúrgica, Edema peniano, Infecção da ferida, Estenose Meatal e Pênis preso.
|
4 semanas após o término da operação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DTH: 22003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .