Биполярная электрохирургия в сравнении с термокоагуляцией при обрезании с безопасными методами анестезии
Справочная информация: Обрезание является наиболее часто выполняемой хирургической процедурой среди детей возрастной группы во всем мире и считается одной из старейших операций. Обрезание должно быть выполнено надлежащим образом с использованием безопасных хирургических методов, с наименьшей вероятностью осложнений.
Цель: сравнить биполярную электрохирургию и термокоагуляцию при обрезании младенцев под комбинированной общей и местной анестезией.
Пациенты и методы. Это проспективное рандомизированное сравнительное исследование было проведено на 110 новорожденных, которые были кандидатами на плановое обрезание под комбинированной общей и местной анестезией. Младенцы были случайным образом распределены на две равные группы (по 55 детей в каждой); в группе А - обрезание костно-режущими щипцами с рассечением крайней плоти с помощью скальпеля и достижением гемостаза с помощью биполярной электрохирургии, а в группе Б - обрезание костно-режущими щипцами с рассечением крайней плоти и достижением гемостаза с помощью термокоагуляции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr, El-Beheira, Египет
- Damanhour Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенцы из семей, подавших заявление на обрезание
- Возраст от 1 до 12 месяцев, мужского пола
- Младенцы должны иметь нормальные предоперационные лабораторные исследования
Критерий исключения:
- Младенцы с врожденными пороками развития, особенно с гипоспадией и эписпадией, врожденной паховой грыжей и неопустившимся яичком
- Младенцы с острой инфекцией полового члена или избытком надлобкового жира
- Младенцы с сердечно-сосудистыми, неврологическими, респираторными, печеночными, почечными, эндокринными, кроветворными или иммунными заболеваниями
- В этом исследовании будет использоваться аллергия на какой-либо препарат.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа биполярной электрохирургии (n=60)
Группа А
|
Достижение гемостаза с помощью биполярной электрохирургии
|
|
Активный компаратор: Группа термокоагуляции (n=60)
Группа Б
|
достижение гемостаза с помощью термокоагуляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение и стандартное отклонение послеоперационных доз анальгетиков (среднее ± стандартное отклонение)
Временное ограничение: 72 часа после окончания операции
|
Количество доз анальгетиков, введенных после окончания операции
|
72 часа после окончания операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение и стандартное отклонение продолжительности операции (минуты) (среднее ± стандартное отклонение)
Временное ограничение: Через 2 минуты после окончания операции
|
Время от удерживания полового члена до перевязки полового члена
|
Через 2 минуты после окончания операции
|
|
Количество участников и частота интраоперационных осложнений
Временное ограничение: Через 2 минуты после окончания операции
|
Количество участников и частота: тахикардия, брадикардия, спазм гортани, гипоксия, кровотечение, повреждение головки полового члена и рвота.
|
Через 2 минуты после окончания операции
|
|
Количество участников и частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Через 4 недели после окончания операции
|
Количество участников и частота: кровотечения, требующего хирургического вмешательства, отека полового члена, раневой инфекции, стеноза отверстия и защемления полового члена.
|
Через 4 недели после окончания операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DTH: 22003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .