Électrochirurgie bipolaire versus thermocautère dans la circoncision avec des techniques d'anesthésie sûres
Contexte : La circoncision est l'intervention chirurgicale la plus couramment pratiquée dans le groupe d'âge pédiatrique dans le monde et est considérée comme l'une des opérations les plus anciennes. La circoncision doit être effectuée correctement avec des techniques chirurgicales sûres, avec le moins de risques de complications.
Objectif : Comparer l'électrochirurgie bipolaire à la thermocautère dans la circoncision des nourrissons sous anesthésie générale et locale combinée.
Patients et méthodes : Cette étude comparative prospective randomisée a été menée sur 110 nourrissons candidats à une circoncision élective sous anesthésie générale et locale combinée. Les nourrissons ont été répartis au hasard en deux groupes égaux (55 nourrissons chacun) ; dans le groupe A, circoncis à la pince coupe-os avec découpe du prépuce au bistouri et réalisation de l'hémostase par électrochirurgie bipolaire, et dans le groupe B, circoncis à la pince coupe-os avec découpe du prépuce et réalisation de l'hémostase par thermocoagulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr, El-Beheira, Egypte
- Damanhour Teaching Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons de familles qui ont demandé la circoncision
- Age de 1 à 12 mois, du sexe masculin
- Les nourrissons doivent subir des examens de laboratoire préopératoires normaux
Critère d'exclusion:
- Nourrissons présentant des malformations congénitales, en particulier des hypospades et des épispades, une hernie inguinale congénitale et des testicules non descendus
- Nourrissons présentant une infection pénienne aiguë ou un excès de graisse sus-pubienne
- Nourrissons atteints de maladies cardiovasculaires, neurologiques, respiratoires, hépatiques, rénales, endocriniennes, sanguines ou immunitaires
- L'allergie à tout médicament sera utilisée dans cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe d'électrochirurgie bipolaire (n=60)
Groupe A
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Réalisation de l'hémostase par électrochirurgie bipolaire
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Comparateur actif: Groupe thermocautère (n=60)
Groupe B
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réalisation de l'hémostase par thermocautère
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moyenne et écart type des doses d'analgésiques postopératoires (moyenne ± ET)
Délai: 72 heures après la fin de l'opération
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Nombre de doses d'analgésiques administrées après la fin de l'opération
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72 heures après la fin de l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moyenne et écart type de la durée opératoire (minutes) (moyenne ± SD)
Délai: 2 minutes après la fin de l'opération
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Temps écoulé entre la tenue du pénis et l'habillage du pénis
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2 minutes après la fin de l'opération
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Nombre de participants et taux de complications peropératoires
Délai: 2 minutes après la fin de l'opération
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Nombre de participants et taux de : tachycardie, bradycardie, spasme laryngé, hypoxie, saignement, lésion du gland et vomissements.
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2 minutes après la fin de l'opération
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Nombre de participants et taux de complications postopératoires
Délai: 4 semaines après la fin de l'opération
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Nombre de participants et taux de : saignement nécessitant une intervention chirurgicale, œdème du pénis, infection de la plaie, sténose du méat et pénis coincé.
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4 semaines après la fin de l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DTH: 22003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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