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Bipolare Elektrochirurgie versus Thermokauterisation bei der Beschneidung mit sicheren Anästhesietechniken

16. Januar 2023 aktualisiert von: Damanhour Teaching Hospital

Hintergrund: Die Beschneidung ist der weltweit am häufigsten durchgeführte chirurgische Eingriff in der pädiatrischen Altersgruppe und gilt als eine der ältesten durchgeführten Operationen. Die Beschneidung sollte ordnungsgemäß mit sicheren chirurgischen Techniken durchgeführt werden, mit der geringsten Wahrscheinlichkeit von Komplikationen.

Ziel: Vergleich der bipolaren Elektrochirurgie mit der Thermokauterisation bei der Beschneidung von Säuglingen unter kombinierter Allgemein- und Lokalanästhesie.

Patienten und Methoden: Diese prospektive randomisierte Vergleichsstudie wurde an 110 Säuglingen durchgeführt, die Kandidaten für eine elektive Beschneidung unter kombinierter Allgemein- und Lokalanästhesie waren. Säuglinge wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen (jeweils 55 Säuglinge) eingeteilt; in Gruppe A beschnitten mit einer Knochenschneidezange mit Schneiden der Vorhaut unter Verwendung eines Skalpells und Erzielen einer Hämostase unter Verwendung von bipolarer Elektrochirurgie, und in Gruppe B Beschneidung mit einer Knochenschneidezange mit Schneiden der Vorhaut und Erzielen einer Hämostase unter Verwendung von Thermokauterisation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Ägypten
        • Damanhour Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge von Familien, die eine Beschneidung beantragt haben
  • Alter von 1 bis 12 Monaten, männliches Geschlecht
  • Säuglinge sollten normalen präoperativen Laboruntersuchungen unterzogen werden

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit angeborenen Fehlbildungen, insbesondere Hypospadie und Epispadie, angeborener Leistenhernie und Hodenhochstand
  • Säuglinge mit akuter Penisinfektion oder überschüssigem suprapubischem Fett
  • Säuglinge mit kardiovaskulären, neurologischen, respiratorischen, Leber-, Nieren-, endokrinen, Blut- oder Immunerkrankungen
  • Allergie gegen irgendein Medikament wird in dieser Studie verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bipolare Elektrochirurgie-Gruppe (n=60)
Gruppe A
Erreichen der Blutstillung durch bipolare Elektrochirurgie
Aktiver Komparator: Thermokauter-Gruppe (n=60)
Gruppe B
Erreichen der Blutstillung durch Thermokauterisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert und Standardabweichung der postoperativen Analgetikadosen (Mittelwert ± Standardabweichung)
Zeitfenster: 72 Stunden nach Ende der Operation
Anzahl der verabreichten Schmerzmitteldosen nach Ende der Operation
72 Stunden nach Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert und Standardabweichung der Operationsdauer (Minuten) (Mittelwert ± Standardabweichung)
Zeitfenster: 2 Minuten nach Ende der Operation
Zeit vom Halten des Penis bis zum Ankleiden des Penis
2 Minuten nach Ende der Operation
Anzahl der Teilnehmer und Rate intraoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 2 Minuten nach Ende der Operation
Anzahl der Teilnehmer und Häufigkeit von: Tachykardie, Bradykardie, Kehlkopfspasmus, Hypoxie, Blutung, Eichelverletzung und Erbrechen.
2 Minuten nach Ende der Operation
Anzahl der Teilnehmer und Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Ende der Operation
Anzahl der Teilnehmer und Häufigkeit von: Blutungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern, Penisödem, Wundinfektion, Meatusstenose und eingeklemmter Penis.
4 Wochen nach Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DTH: 22003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Elektrochirurgie

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