- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05590052
Bipolare Elektrochirurgie versus Thermokauterisation bei der Beschneidung mit sicheren Anästhesietechniken
Hintergrund: Die Beschneidung ist der weltweit am häufigsten durchgeführte chirurgische Eingriff in der pädiatrischen Altersgruppe und gilt als eine der ältesten durchgeführten Operationen. Die Beschneidung sollte ordnungsgemäß mit sicheren chirurgischen Techniken durchgeführt werden, mit der geringsten Wahrscheinlichkeit von Komplikationen.
Ziel: Vergleich der bipolaren Elektrochirurgie mit der Thermokauterisation bei der Beschneidung von Säuglingen unter kombinierter Allgemein- und Lokalanästhesie.
Patienten und Methoden: Diese prospektive randomisierte Vergleichsstudie wurde an 110 Säuglingen durchgeführt, die Kandidaten für eine elektive Beschneidung unter kombinierter Allgemein- und Lokalanästhesie waren. Säuglinge wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen (jeweils 55 Säuglinge) eingeteilt; in Gruppe A beschnitten mit einer Knochenschneidezange mit Schneiden der Vorhaut unter Verwendung eines Skalpells und Erzielen einer Hämostase unter Verwendung von bipolarer Elektrochirurgie, und in Gruppe B Beschneidung mit einer Knochenschneidezange mit Schneiden der Vorhaut und Erzielen einer Hämostase unter Verwendung von Thermokauterisation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr, El-Beheira, Ägypten
- Damanhour Teaching Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge von Familien, die eine Beschneidung beantragt haben
- Alter von 1 bis 12 Monaten, männliches Geschlecht
- Säuglinge sollten normalen präoperativen Laboruntersuchungen unterzogen werden
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit angeborenen Fehlbildungen, insbesondere Hypospadie und Epispadie, angeborener Leistenhernie und Hodenhochstand
- Säuglinge mit akuter Penisinfektion oder überschüssigem suprapubischem Fett
- Säuglinge mit kardiovaskulären, neurologischen, respiratorischen, Leber-, Nieren-, endokrinen, Blut- oder Immunerkrankungen
- Allergie gegen irgendein Medikament wird in dieser Studie verwendet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Bipolare Elektrochirurgie-Gruppe (n=60)
Gruppe A
|
Erreichen der Blutstillung durch bipolare Elektrochirurgie
|
Aktiver Komparator: Thermokauter-Gruppe (n=60)
Gruppe B
|
Erreichen der Blutstillung durch Thermokauterisation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittelwert und Standardabweichung der postoperativen Analgetikadosen (Mittelwert ± Standardabweichung)
Zeitfenster: 72 Stunden nach Ende der Operation
|
Anzahl der verabreichten Schmerzmitteldosen nach Ende der Operation
|
72 Stunden nach Ende der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittelwert und Standardabweichung der Operationsdauer (Minuten) (Mittelwert ± Standardabweichung)
Zeitfenster: 2 Minuten nach Ende der Operation
|
Zeit vom Halten des Penis bis zum Ankleiden des Penis
|
2 Minuten nach Ende der Operation
|
Anzahl der Teilnehmer und Rate intraoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 2 Minuten nach Ende der Operation
|
Anzahl der Teilnehmer und Häufigkeit von: Tachykardie, Bradykardie, Kehlkopfspasmus, Hypoxie, Blutung, Eichelverletzung und Erbrechen.
|
2 Minuten nach Ende der Operation
|
Anzahl der Teilnehmer und Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Ende der Operation
|
Anzahl der Teilnehmer und Häufigkeit von: Blutungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern, Penisödem, Wundinfektion, Meatusstenose und eingeklemmter Penis.
|
4 Wochen nach Ende der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DTH: 22003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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