末梢動脈狭窄または閉塞性疾患の患者に対する診断および安全性を評価するための CO2-血管造影研究。 (ACDA-RCT)
2022年10月19日 更新者：René Aschenbach、Jena University Hospital
末梢動脈閉塞性疾患患者におけるCO2インジェクターシステムと組み合わせたロボット支援血管造影システムによる自動二酸化炭素血管造影（ACDA）の診断の質と安全性を評価する無作為化対照研究
このランダム化研究は、末梢動脈閉塞性疾患患者の血管造影介入における AngioDroid の革新的なインジェクターを介した造影剤としての CO2 適用の診断品質と安全性に焦点を当てています。
調査の概要
詳細な説明
CO2 血管造影は、1970 年代から動脈内造影剤として、特にヨード造影剤に過敏な患者や腎機能が低下している患者に使用されていました。
実際、腎毒性やアレルギー反応を伴わないため、ヨウ素で強化された従来の血管造影法に代わる効果的でリスクの低い方法です。
診断の妥当性に影響を与える画質は制限のようです。
現在、高解像度の DSA と信頼性の高いガス供給システムが利用できるようになったことで、CO2 血管造影は、血管イメージングと血管内処置にますます広く使用されています。
私たちの研究では、血管内造影剤としての二酸化炭素ガスの画質と安全性を、Siemens Healthineers の革新的な Artis Zeego Q 血管造影システムと Angiodroid の自動 CO2 注入システムを使用して具体的に調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Thuringia
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Jena、Thuringia、ドイツ、07747
- University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 男女
- -腸骨動脈または大腿膝窩動脈の経皮的経管的血管形成術の適応がある患者
除外基準:
- 18歳未満の子供および青年
- -過去3か月間の診断血管造影、CTまたはMRI血管造影
- 腎機能が低下している患者 (S-クレアチニン > 1,2 mg/dl)
- 無力な患者
- 重度のCOPD
- -左右シャントを伴う既知の心房または心室中隔欠損症
- 他の介入研究への現在の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：CO2 ファースト / ヨウ素 CM セカンド
CO2増強血管造影
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試験群（CO2）または対照群（ヨウ素-CM）の無作為化は、血管造影の直前に行われます。 狭窄の程度と長さは、血管造影診断後、介入前に測定されます。 ソフトウェア定量化ツールを介して計算された値は、介入中に使用された同じ造影剤による遠位流出の最終シーケンスも含めて、比較され、統計的に分析されます。 現在の痛みの状況に対する痛みのプロトコルは、介入中に CO2 とヨウ素 CM を投与した後、現在の医学研究所アシスタントによって導かれます。 |
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アクティブコンパレータ：ヨウ素 CMファースト/CO2セカンド
ヨウ素造影剤増強血管造影
|
試験群（CO2）または対照群（ヨウ素-CM）の無作為化は、血管造影の直前に行われます。 狭窄の程度と長さは、血管造影診断後、介入前に測定されます。 ソフトウェア定量化ツールを介して計算された値は、介入中に使用された同じ造影剤による遠位流出の最終シーケンスも含めて、比較され、統計的に分析されます。 現在の痛みの状況に対する痛みのプロトコルは、介入中に CO2 とヨウ素 CM を投与した後、現在の医学研究所アシスタントによって導かれます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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狭窄の程度
時間枠：介入中
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狭窄の最大グレードの計算
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介入中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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画質
時間枠：2週間
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血管造影介入を行わなかった盲目の放射線科医によって評価された画質。
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2週間
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有害事象の発生
時間枠：24時間
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24時間以内に記録された合併症と介入中の痛みのスケール
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ulf Teichgräber, Prof. Dr. med.、University Hospital Jena, Radiology Department, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2021年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月19日
最初の投稿 (実際)
2022年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月19日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。