Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CO2-angiografi-studie for å evaluere diagnostikk og sikkerhet for pasienter med perifer arteriell stenotisk eller okklusiv sykdom. (ACDA-RCT)

19. oktober 2022 oppdatert av: René Aschenbach, Jena University Hospital

Randomisert-kontrollert studie for å evaluere diagnostisk kvalitet og sikkerhet ved automatisk karbondioksidangiografi (ACDA) med et robotstøttet angiografisystem i kombinasjon med et CO2-injektorsystem hos pasienter med perifer arteriell okklusiv sykdom

Denne randomiserte studien fokuserer på den diagnostiske kvaliteten og sikkerheten ved CO2-påføring som kontrastmiddel gjennom en innovativ injektor av AngioDroid i angiografiintervensjoner hos pasienter med perifere arterielle okklusive sykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CO2-angiografi ble brukt som et intraarterielt kontrastmiddel siden 1970-tallet, spesielt hos pasienter som var overfølsomme for jodert kontrastmateriale eller hvis nyrefunksjon var kompromittert. Det er faktisk et effektivt og lavrisikoalternativ til jodforsterket konvensjonell angiografi fordi det ikke er assosiert med nefrotoksisitet eller allergiske reaksjoner. Bildekvaliteten som påvirker den diagnostiske validiteten ser ut til å være en begrensning. Nå, med tilgjengeligheten av høyoppløselig DSA og et pålitelig gassleveringssystem, blir CO2-angiografi mer og mer brukt for vaskulær avbildning og endovaskulære prosedyrer. Vår studie vil spesifikt undersøke bildekvaliteten og sikkerheten til karbondioksidgass som intraarterielt kontrastmiddel ved å bruke det innovative Artis Zeego Q angiografisystemet til Siemens Healthineers med det automatiserte CO2-injeksjonssystemet til Angiodroid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Mann Kvinne
  • Pasienter med indikasjon for perkutan transluminal angioplastikk av iliacal- eller femoropoliteale arterier

Ekskluderingskriterier:

  • Barn og ungdom < 18 år
  • Diagnostisk angiografi, CT- eller MR-angiografi i løpet av de siste 3 månedene
  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (S-kreatinin > 1,2 mg/dl)
  • Uføre pasienter
  • Alvorlig KOLS
  • Kjent atrium- eller ventrikkelseptumdefekt med høyre-venstre-shunt
  • Aktuell deltakelse i andre intervensjonsstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CO2 først/ jod CM andre
CO2-forsterket angiografi
Enhet: Angiografi

Randomisering enten i studiearmen (CO2) eller i kontrollarmen (jod-CM) skjer rett før angiografi. Stenosegraduering og lengde måles etter diagnostisk angiografi og før intervensjon. De beregnede verdiene gjennom programvare-kvantifiseringsverktøyet, inkludert også en endelig sekvens av den distale utstrømningen med samme kontrastmiddel som ble brukt under intervensjon, sammenlignes og analyseres statistisk.

En smerteprotokoll til den nåværende smertesituasjonen ledes av den nåværende medisinske laboratorieassistenten etter administrering av CO2 og jod-CM under intervensjon.
Aktiv komparator: jod CM først/ CO2 sekund
jodkontrastmiddelforsterket angiografi
Enhet: Angiografi

Randomisering enten i studiearmen (CO2) eller i kontrollarmen (jod-CM) skjer rett før angiografi. Stenosegraduering og lengde måles etter diagnostisk angiografi og før intervensjon. De beregnede verdiene gjennom programvare-kvantifiseringsverktøyet, inkludert også en endelig sekvens av den distale utstrømningen med samme kontrastmiddel som ble brukt under intervensjon, sammenlignes og analyseres statistisk.

En smerteprotokoll til den nåværende smertesituasjonen ledes av den nåværende medisinske laboratorieassistenten etter administrering av CO2 og jod-CM under intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av stenose
Tidsramme: under intervensjon
Beregning av maksimal stenosegrad
under intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildekvalitet
Tidsramme: 2 uker
Bildekvalitet vurdert av blindede radiologer som ikke utførte den angiografiske intervensjonen.
2 uker
forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer
Komplikasjoner dokumentert innen 24 timer og smerteskala under intervensjon
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jena University Hospital

Samarbeidspartnere

AngioDroid s.r.l., Bologna (Italy)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulf Teichgräber, Prof. Dr. med., University Hospital Jena, Radiology Department, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5168-05/17

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere