CO2-Angiographie-Étude pour évaluer le diagnostic et la sécurité des patients atteints d'une maladie sténosante ou occlusive artérielle périphérique. (ACDA-RCT)
Étude contrôlée randomisée pour évaluer la qualité et la sécurité diagnostiques de l'angiographie automatisée au dioxyde de carbone (ACDA) avec un système d'angiographie assisté par robot en combinaison avec un système d'injection de CO2 chez des patients atteints d'une maladie occlusive artérielle périphérique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Allemagne, 07747
- University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Homme Femme
- Patients avec indication d'angioplastie transluminale percutanée des artères iliaques ou fémoropoplitées
Critère d'exclusion:
- Enfants et adolescents < 18 ans
- Angiographie diagnostique, CT- ou IRM-angiographie au cours des 3 derniers mois
- Patients à fonction rénale réduite (S-créatinine > 1,2 mg/dl)
- Patients invalides
- MPOC sévère
- Communication interventriculaire ou auriculaire connue avec shunt droite-gauche
- Participation actuelle à d'autres études interventionnelles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: CO2 premier/ iode CM deuxième
Angiographie au CO2
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La randomisation soit dans le bras d'étude (CO2) soit dans le bras contrôle (iode-CM) a lieu juste avant l'angiographie. La graduation et la longueur de la sténose sont mesurées après l'angiographie diagnostique et avant l'intervention. Les valeurs calculées via l'outil logiciel de quantification, y compris également une séquence finale de l'écoulement distal avec le même produit de contraste utilisé pendant l'intervention, sont comparées et analysées statistiquement. Un protocole douleur à la situation douloureuse actuelle est mené par le présent assistant médico-laboratoire après administration de CO2 et d'iode-CM lors de l'intervention. |
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Comparateur actif: iode CM premier/ CO2 second
angiographie assistée par produit de contraste iodé
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La randomisation soit dans le bras d'étude (CO2) soit dans le bras contrôle (iode-CM) a lieu juste avant l'angiographie. La graduation et la longueur de la sténose sont mesurées après l'angiographie diagnostique et avant l'intervention. Les valeurs calculées via l'outil logiciel de quantification, y compris également une séquence finale de l'écoulement distal avec le même produit de contraste utilisé pendant l'intervention, sont comparées et analysées statistiquement. Un protocole douleur à la situation douloureuse actuelle est mené par le présent assistant médico-laboratoire après administration de CO2 et d'iode-CM lors de l'intervention. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de sténose
Délai: pendant l'intervention
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Calcul du degré maximal de sténose
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pendant l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité d'image
Délai: 2 semaines
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Qualité d'image évaluée par des radiologues en aveugle qui n'ont pas effectué l'intervention angiographique.
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2 semaines
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survenue d'événements indésirables
Délai: 24 heures
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Complications documentées dans les 24 heures et échelle de douleur lors de l'intervention
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulf Teichgräber, Prof. Dr. med., University Hospital Jena, Radiology Department, Germany
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5168-05/17
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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