CO2-angiografia-tutkimus diagnostisen ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaille, joilla on perifeeristen valtimoiden ahtauma tai okklusiivinen sairaus. (ACDA-RCT)
Satunnaiskontrolloitu tutkimus automatisoidun hiilidioksidiangiografian (ACDA) diagnostisen laadun ja turvallisuuden arvioimiseksi robottituetun angiografiajärjestelmän kanssa yhdessä CO2-injektorijärjestelmän kanssa potilailla, joilla on ääreisvaltimoiden tukossairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Saksa, 07747
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Mies Nainen
- Potilaat, joilla on indikaatio suoli- tai femoropopliteaalisten valtimoiden perkutaaniseen transluminaaliseen angioplastiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset ja nuoret alle 18-vuotiaat
- Diagnostinen angiografia, CT- tai MRI-angiografia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (S-kreatiniini > 1,2 mg/dl)
- Toimintakyvyttömät potilaat
- Vaikea COPD
- Tunnettu eteisen tai kammion väliseinän vika, jossa oikea-vasen-shuntti
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CO2 ensin/ jodi CM toiseksi
CO2-tehostettu angiografia
|
Satunnaistaminen joko tutkimushaarassa (CO2) tai kontrollihaarassa (jodi-CM) tapahtuu juuri ennen angiografiaa. Ahtauman asteikko ja pituus mitataan diagnostisen angiografian jälkeen ja ennen toimenpidettä. Ohjelmistokvantifiointityökalun avulla laskettuja arvoja, mukaan lukien myös distaalisen ulosvirtauksen lopullinen sekvenssi samalla varjoaineella, jota käytettiin intervention aikana, verrataan ja analysoidaan tilastollisesti. Nykyinen lääketieteellisen laboratorion avustaja johtaa kipuprotokollaa nykyiseen kiputilanteeseen CO2:n ja jodi-CM:n antamisen jälkeen toimenpiteen aikana. |
|
Active Comparator: jodi CM ensin/ CO2 toinen
jodivarjoaineella tehostettu angiografia
|
Satunnaistaminen joko tutkimushaarassa (CO2) tai kontrollihaarassa (jodi-CM) tapahtuu juuri ennen angiografiaa. Ahtauman asteikko ja pituus mitataan diagnostisen angiografian jälkeen ja ennen toimenpidettä. Ohjelmistokvantifiointityökalun avulla laskettuja arvoja, mukaan lukien myös distaalisen ulosvirtauksen lopullinen sekvenssi samalla varjoaineella, jota käytettiin intervention aikana, verrataan ja analysoidaan tilastollisesti. Nykyinen lääketieteellisen laboratorion avustaja johtaa kipuprotokollaa nykyiseen kiputilanteeseen CO2:n ja jodi-CM:n antamisen jälkeen toimenpiteen aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahtauman aste
Aikaikkuna: intervention aikana
|
Ahtauman maksimiasteen laskeminen
|
intervention aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvanlaatu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kuvanlaadun arvioivat sokeat radiologit, jotka eivät tehneet angiografiaa.
|
2 viikkoa
|
|
haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Komplikaatiot todettu 24 tunnin sisällä ja kivun mittakaava toimenpiteen aikana
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ulf Teichgräber, Prof. Dr. med., University Hospital Jena, Radiology Department, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5168-05/17
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .