CO2-Angiografía-Estudio para Evaluar el Diagnóstico y la Seguridad en Pacientes con Enfermedad Oclusiva o Estenótica Arterial Periférica. (ACDA-RCT)
Estudio controlado aleatorizado para evaluar la calidad diagnóstica y la seguridad de la angiografía de dióxido de carbono automatizada (ACDA) con un sistema de angiografía asistido por robot en combinación con un sistema de inyección de CO2 en pacientes con enfermedad oclusiva arterial periférica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Thuringia
-
Jena, Thuringia, Alemania, 07747
- University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Macho femenino
- Pacientes con indicación de angioplastia transluminal percutánea de arterias ilíaca o femoropoplítea
Criterio de exclusión:
- Niños y adolescentes < 18 años
- Angiografía de diagnóstico, angiografía por TC o RM durante los últimos 3 meses
- Pacientes con función renal reducida (S-creatinina > 1,2 mg/dl)
- Pacientes incapacitados
- EPOC grave
- Defecto del tabique auricular o ventricular conocido con derivación derecha-izquierda
- Participación actual en otros estudios de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CO2 primero/yodo CM segundo
Angiografía mejorada con CO2
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La aleatorización en el brazo de estudio (CO2) o en el brazo de control (yodo-CM) ocurre justo antes de la angiografía. La graduación y la longitud de la estenosis se miden después de la angiografía diagnóstica y antes de la intervención. Los valores calculados a través de la herramienta de cuantificación del software, incluida también una secuencia final del flujo de salida distal con el mismo medio de contraste utilizado durante la intervención, se comparan y analizan estadísticamente. Un protocolo de dolor para la situación de dolor actual es dirigido por el asistente médico-laboratorio presente después de la administración de CO2 y yodo-CM durante la intervención. |
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Comparador activo: yodo CM primero/ CO2 segundo
Angiografía mejorada con medios de contraste de yodo
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La aleatorización en el brazo de estudio (CO2) o en el brazo de control (yodo-CM) ocurre justo antes de la angiografía. La graduación y la longitud de la estenosis se miden después de la angiografía diagnóstica y antes de la intervención. Los valores calculados a través de la herramienta de cuantificación del software, incluida también una secuencia final del flujo de salida distal con el mismo medio de contraste utilizado durante la intervención, se comparan y analizan estadísticamente. Un protocolo de dolor para la situación de dolor actual es dirigido por el asistente médico-laboratorio presente después de la administración de CO2 y yodo-CM durante la intervención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de estenosis
Periodo de tiempo: durante la intervención
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Cálculo del grado máximo de estenosis
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durante la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la imagen
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Calidad de imagen evaluada por radiólogos ciegos que no realizaron la intervención angiográfica.
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2 semanas
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ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Complicaciones documentadas en 24 horas y escala de dolor durante la intervención
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulf Teichgräber, Prof. Dr. med., University Hospital Jena, Radiology Department, Germany
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5168-05/17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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