Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CO2-angiografi-undersøgelse til evaluering af diagnostik og sikkerhed for patienter med perifer arteriel stenotisk eller okklusiv sygdom. (ACDA-RCT)

19. oktober 2022 opdateret af: René Aschenbach, Jena University Hospital

Randomiseret-kontrolleret undersøgelse til evaluering af den diagnostiske kvalitet og sikkerhed ved automatiseret kuldioxidangiografi (ACDA) med et robotunderstøttet angiografisystem i kombination med et CO2-injektorsystem hos patienter med perifer arteriel okklusiv sygdom

Denne randomiserede undersøgelse fokuserer på den diagnostiske kvalitet og sikkerhed af CO2-påføring som kontrastmiddel gennem en innovativ injektor af AngioDroid i angiografiinterventioner hos patienter med perifere arterielle okklusive sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CO2-angiografi blev brugt som et intraarterielt kontrastmiddel siden 1970'erne, især hos patienter, der var overfølsomme over for jodholdige kontraststoffer, eller hvis nyrefunktion var kompromitteret. Det er faktisk et effektivt og lavrisikoalternativ til jod-forstærket konventionel angiografi, fordi det ikke er forbundet med nefrotoksicitet eller allergiske reaktioner. Billedkvaliteten, der påvirker den diagnostiske validitet, synes at være en begrænsning. Nu, med tilgængeligheden af ​​højopløsnings-DSA og et pålideligt gasleveringssystem, bliver CO2-angiografi mere og mere udbredt til vaskulær billeddannelse og endovaskulære procedurer. Vores undersøgelse vil specifikt undersøge billedkvaliteten og sikkerheden af ​​kuldioxidgas som intraarterielt kontrastmiddel ved hjælp af det innovative Artis Zeego Q angiografisystem fra Siemens Healthineers med det automatiserede CO2-injektionssystem fra Angiodroid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Mand kvinde
  • Patienter med indikation for perkutan transluminal angioplastik af iliacal- eller femoropoliteale arterier

Ekskluderingskriterier:

  • Børn og unge < 18 år
  • Diagnostisk angiografi, CT- eller MR-angiografi i løbet af de seneste 3 måneder
  • Patienter med nedsat nyrefunktion (S-kreatinin > 1,2 mg/dl)
  • Uarbejdsdygtige patienter
  • Svær KOL
  • Kendt atrium- eller ventrikulær septaldefekt med højre-venstre-shunt
  • Aktuel deltagelse i andre interventionelle undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CO2 først/ jod CM sekund
CO2-forstærket angiografi
Enhed: Angiografi

Randomisering enten i undersøgelsesarmen (CO2) eller i kontrolarmen (jod-CM) sker lige før angiografi. Stenosegraduering og længde måles efter diagnostisk angiografi og før intervention. De beregnede værdier gennem software-kvantificeringsværktøjet, herunder også en endelig sekvens af den distale udstrømning med det samme kontrastmiddel, der blev brugt under intervention, sammenlignes og analyseres statistisk.

En smerteprotokol til den aktuelle smertesituation ledes af den nuværende medicinske laboratorieassistent efter administration af CO2 og jod-CM under intervention.
Aktiv komparator: jod CM først/CO2 sekund
jodkontrastmiddel-forstærket angiografi
Enhed: Angiografi

Randomisering enten i undersøgelsesarmen (CO2) eller i kontrolarmen (jod-CM) sker lige før angiografi. Stenosegraduering og længde måles efter diagnostisk angiografi og før intervention. De beregnede værdier gennem software-kvantificeringsværktøjet, herunder også en endelig sekvens af den distale udstrømning med det samme kontrastmiddel, der blev brugt under intervention, sammenlignes og analyseres statistisk.

En smerteprotokol til den aktuelle smertesituation ledes af den nuværende medicinske laboratorieassistent efter administration af CO2 og jod-CM under intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af stenose
Tidsramme: under intervention
Beregning af maksimal stenosegrad
under intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billede kvalitet
Tidsramme: 2 uger
Billedkvalitet vurderet af blindede radiologer, der ikke udførte den angiografiske intervention.
2 uger
forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer
Komplikationer dokumenteret inden for 24 timer og smerteskala under intervention
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jena University Hospital

Samarbejdspartnere

AngioDroid s.r.l., Bologna (Italy)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulf Teichgräber, Prof. Dr. med., University Hospital Jena, Radiology Department, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5168-05/17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner