CO2 血管造影研究评估外周动脉狭窄或闭塞性疾病患者的诊断和安全性。 (ACDA-RCT)
2022年10月19日 更新者：René Aschenbach、Jena University Hospital
随机对照研究评估自动二氧化碳血管造影 (ACDA) 的诊断质量和安全性，机器人支持的血管造影系统与 CO2 注射器系统相结合，用于外周动脉闭塞性疾病患者
这项随机研究的重点是通过创新的 AngioDroid 注射器在外周动脉闭塞性疾病患者的血管造影干预中应用 CO2 作为造影剂的诊断质量和安全性。
研究概览
详细说明
自 1970 年代以来，CO2 血管造影术被用作动脉内造影剂，特别是在对碘造影剂过敏或肾功能受损的患者中。
事实上，它是碘增强的常规血管造影术的一种有效且低风险的替代方法，因为它与肾毒性或过敏反应无关。
影响诊断有效性的图像质量似乎是一个限制。
现在，随着高分辨率 DSA 和可靠的气体输送系统的可用性，CO2 血管造影越来越广泛地用于血管成像和血管内手术。
我们的研究将使用西门子 Healthineers 的创新 Artis Zeego Q 血管造影系统和 Angiodroid 的自动 CO2 注射系统，具体检查二氧化碳气体作为动脉内造影剂的图像质量和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Thuringia
-
Jena、Thuringia、德国、07747
- University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 男、女
- 有髂动脉或股腘动脉经皮腔内血管成形术指征的患者
排除标准：
- 18 岁以下的儿童和青少年
- 过去 3 个月内的诊断性血管造影、CT 或 MRI 血管造影
- 肾功能下降的患者（S-肌酐 > 1.2 mg/dl）
- 丧失行为能力的病人
- 严重慢性阻塞性肺病
- 已知的心房或室间隔缺损伴右-左分流
- 目前参与其他干预研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：CO2 第一 / 碘 CM 第二
CO2 增强血管造影
|
研究组 (CO2) 或对照组 (碘-CM) 的随机化发生在血管造影之前。 在诊断性血管造影之后和干预之前测量狭窄等级和长度。 通过软件量化工具计算的值，包括在干预期间使用相同造影剂的远端流出的最终序列，进行比较和统计分析。 在干预期间给予 CO2 和碘-CM 后，目前的医学实验室助理将领导针对当前疼痛情况的疼痛方案。 |
|
有源比较器：碘 CM 第一 / CO2 第二
碘对比剂增强血管造影
|
研究组 (CO2) 或对照组 (碘-CM) 的随机化发生在血管造影之前。 在诊断性血管造影之后和干预之前测量狭窄等级和长度。 通过软件量化工具计算的值，包括在干预期间使用相同造影剂的远端流出的最终序列，进行比较和统计分析。 在干预期间给予 CO2 和碘-CM 后，目前的医学实验室助理将领导针对当前疼痛情况的疼痛方案。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
狭窄程度
大体时间：在干预期间
|
最大狭窄等级的计算
|
在干预期间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
画面质量
大体时间：2周
|
图像质量由未进行血管造影干预的双盲放射科医师评估。
|
2周
|
|
不良事件的发生
大体时间：24小时
|
干预期间 24 小时内记录的并发症和疼痛等级
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ulf Teichgräber, Prof. Dr. med.、University Hospital Jena, Radiology Department, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月1日
研究完成 (实际的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月19日
首次发布 (实际的)
2022年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月19日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.