CO2-Angiografia-Studio per valutare la diagnostica e la sicurezza per i pazienti con malattia arteriosa periferica stenotica o occlusiva. (ACDA-RCT)
Studio controllato randomizzato per valutare la qualità diagnostica e la sicurezza dell'angiografia automatizzata con anidride carbonica (ACDA) con un sistema angiografico supportato da robot in combinazione con un sistema di iniettori di CO2 in pazienti con malattia occlusiva arteriosa periferica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Germania, 07747
- University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Maschio femmina
- Pazienti con indicazione per angioplastica transluminale percutanea delle arterie iliacali o femoropoplitee
Criteri di esclusione:
- Bambini e adolescenti < 18 anni
- Angiografia diagnostica, angiografia TC o RM negli ultimi 3 mesi
- Pazienti con funzionalità renale ridotta (S-creatinina > 1,2 mg/dl)
- Pazienti incapaci
- BPCO grave
- Difetto settale atrio o ventricolare noto con shunt destro-sinistro
- Attuale partecipazione ad altri studi interventistici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: CO2 prima/iodio CM secondo
Angiografia con CO2
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La randomizzazione nel braccio dello studio (CO2) o nel braccio di controllo (iodio-CM) avviene subito prima dell'angiografia. La graduazione e la lunghezza della stenosi vengono misurate dopo l'angiografia diagnostica e prima dell'intervento. I valori calcolati attraverso il software-quantification-tool, comprendente anche una sequenza finale del deflusso distale con lo stesso mezzo di contrasto utilizzato durante l'intervento, vengono confrontati e analizzati statisticamente. Un protocollo del dolore per l'attuale situazione di dolore è guidato dall'attuale assistente medico-laboratorio dopo la somministrazione di CO2 e iodio-CM durante l'intervento. |
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Comparatore attivo: iodio CM prima/CO2 secondo
angiografia con mezzo di contrasto allo iodio
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La randomizzazione nel braccio dello studio (CO2) o nel braccio di controllo (iodio-CM) avviene subito prima dell'angiografia. La graduazione e la lunghezza della stenosi vengono misurate dopo l'angiografia diagnostica e prima dell'intervento. I valori calcolati attraverso il software-quantification-tool, comprendente anche una sequenza finale del deflusso distale con lo stesso mezzo di contrasto utilizzato durante l'intervento, vengono confrontati e analizzati statisticamente. Un protocollo del dolore per l'attuale situazione di dolore è guidato dall'attuale assistente medico-laboratorio dopo la somministrazione di CO2 e iodio-CM durante l'intervento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di stenosi
Lasso di tempo: durante l'intervento
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Calcolo del grado massimo di stenosi
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durante l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: 2 settimane
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Qualità dell'immagine valutata da radiologi in cieco che non hanno eseguito l'intervento angiografico.
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2 settimane
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verificarsi di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore
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Complicanze documentate entro 24 ore e scala del dolore durante l'intervento
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ulf Teichgräber, Prof. Dr. med., University Hospital Jena, Radiology Department, Germany
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5168-05/17
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Angiografia
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Medical University of ViennaReclutamento