Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CO2-angiografi-studie för att utvärdera diagnostik och säkerhet för patienter med perifer arteriell stenotisk eller ocklusiv sjukdom. (ACDA-RCT)

19 oktober 2022 uppdaterad av: René Aschenbach, Jena University Hospital

Randomiserad-kontrollerad studie för att utvärdera den diagnostiska kvaliteten och säkerheten för automatiserad koldioxidangiografi (ACDA) med ett robotstödt angiografisystem i kombination med ett CO2-injektorsystem hos patienter med perifer arteriell ocklusiv sjukdom

Denna randomiserade studie fokuserar på den diagnostiska kvaliteten och säkerheten av CO2-applikation som kontrastmedel genom en innovativ injektor av AngioDroid vid angiografiinterventioner hos patienter med perifera arteriell ocklusiv sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CO2-angiografi har använts som ett intraarteriellt kontrastmedel sedan 1970-talet, särskilt hos patienter som var överkänsliga mot joderat kontrastmaterial eller vars njurfunktion var nedsatt. Det är faktiskt ett effektivt och lågriskalternativ till jodförstärkt konventionell angiografi eftersom det inte är associerat med nefrotoxicitet eller allergiska reaktioner. Bildkvaliteten som påverkar den diagnostiska validiteten verkar vara en begränsning. Nu, med tillgången till högupplöst DSA och ett pålitligt gastillförselsystem, används CO2-angiografi mer och mer allmänt för vaskulär avbildning och endovaskulära procedurer. Vår studie kommer specifikt att undersöka bildkvaliteten och säkerheten för koldioxidgas som intraarteriellt kontrastmedel med hjälp av det innovativa Artis Zeego Q-angiografisystemet från Siemens Healthineers med det automatiserade CO2-injektionssystemet från Angiodroid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Man kvinna
  • Patienter med indikation för perkutan transluminal angioplastik av iliacal- eller femoropoliteala artärer

Exklusions kriterier:

  • Barn och ungdomar < 18 år
  • Diagnostisk angiografi, CT- eller MRI-angiografi under de senaste 3 månaderna
  • Patienter med nedsatt njurfunktion (S-kreatinin > 1,2 mg/dl)
  • Oförmögna patienter
  • Svår KOL
  • Känd atrium- eller ventrikulär septumdefekt med höger-vänster-shunt
  • Aktuellt deltagande i andra interventionsstudier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CO2 först/jod CM andra
CO2-förstärkt angiografi
Enhet: Angiografi

Randomisering antingen i studiearmen (CO2) eller i kontrollarmen (jod-CM) sker precis före angiografi. Stenosgradering och längd mäts efter diagnostisk angiografi och före intervention. De beräknade värdena genom mjukvaru-kvantifieringsverktyget, inklusive en slutlig sekvens av det distala utflödet med samma kontrastmedel som användes under interventionen, jämförs och analyseras statistiskt.

Ett smärtprotokoll till den aktuella smärtsituationen leds av nuvarande medicinska laboratorieassistent efter administrering av CO2 och jod-CM under intervention.
Aktiv komparator: jod CM först/ CO2 andra
jodkontrastmedelsförstärkt angiografi
Enhet: Angiografi

Randomisering antingen i studiearmen (CO2) eller i kontrollarmen (jod-CM) sker precis före angiografi. Stenosgradering och längd mäts efter diagnostisk angiografi och före intervention. De beräknade värdena genom mjukvaru-kvantifieringsverktyget, inklusive en slutlig sekvens av det distala utflödet med samma kontrastmedel som användes under interventionen, jämförs och analyseras statistiskt.

Ett smärtprotokoll till den aktuella smärtsituationen leds av nuvarande medicinska laboratorieassistent efter administrering av CO2 och jod-CM under intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av stenos
Tidsram: under intervention
Beräkning av maximal stenosgrad
under intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bildkvalitet
Tidsram: 2 veckor
Bildkvalitet bedömd av blinda radiologer som inte utförde den angiografiska interventionen.
2 veckor
förekomst av biverkningar
Tidsram: 24 timmar
Komplikationer dokumenterade inom 24 timmar och smärtskala under intervention
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jena University Hospital

Samarbetspartners

AngioDroid s.r.l., Bologna (Italy)

Utredare

  • Huvudutredare: Ulf Teichgräber, Prof. Dr. med., University Hospital Jena, Radiology Department, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5168-05/17

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera