CO2-Angiographie-Studie zur Bewertung von Diagnostik und Sicherheit für Patienten mit peripherer arterieller Stenose oder Verschlusskrankheit. (ACDA-RCT)
Randomisiert-kontrollierte Studie zur Bewertung der diagnostischen Qualität und Sicherheit der automatisierten Kohlendioxid-Angiographie (ACDA) mit einem robotergestützten Angiographiesystem in Kombination mit einem CO2-Injektorsystem bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
- University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Männlich weiblich
- Patienten mit Indikation zur perkutanen transluminalen Angioplastie der Iliakal- oder Femoropoplitealarterien
Ausschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
- Diagnostische Angiographie, CT- oder MRT-Angiographie in den letzten 3 Monaten
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (S-Kreatinin > 1,2 mg/dl)
- Handlungsunfähige Patienten
- Schwere COPD
- Bekannter Vorhof- oder Ventrikelseptumdefekt mit Rechts-Links-Shunt
- Aktuelle Teilnahme an anderen interventionellen Studien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: CO2 zuerst / Jod CM zweitens
CO2-verstärkte Angiographie
|
Die Randomisierung entweder im Studienarm (CO2) oder im Kontrollarm (Jod-CM) erfolgt direkt vor der Angiographie. Graduierung und Länge der Stenose werden nach der diagnostischen Angiographie und vor dem Eingriff gemessen. Die durch das Software-Quantifizierungs-Tool berechneten Werte, einschließlich auch einer Endsequenz des distalen Abflusses mit den gleichen Kontrastmitteln, die während der Intervention verwendet wurden, werden verglichen und statistisch ausgewertet. Ein Schmerzprotokoll zur aktuellen Schmerzsituation wird vom anwesenden medizinisch-technischen Assistenten nach Gabe von CO2 und Jod-CM während des Eingriffs geführt. |
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Aktiver Komparator: Jod CM zuerst / CO2 zweitens
Jod-Kontrastmittel-verstärkte Angiographie
|
Die Randomisierung entweder im Studienarm (CO2) oder im Kontrollarm (Jod-CM) erfolgt direkt vor der Angiographie. Graduierung und Länge der Stenose werden nach der diagnostischen Angiographie und vor dem Eingriff gemessen. Die durch das Software-Quantifizierungs-Tool berechneten Werte, einschließlich auch einer Endsequenz des distalen Abflusses mit den gleichen Kontrastmitteln, die während der Intervention verwendet wurden, werden verglichen und statistisch ausgewertet. Ein Schmerzprotokoll zur aktuellen Schmerzsituation wird vom anwesenden medizinisch-technischen Assistenten nach Gabe von CO2 und Jod-CM während des Eingriffs geführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der Stenose
Zeitfenster: während des Eingriffs
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Berechnung des maximalen Stenosegrades
|
während des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bildqualität
Zeitfenster: 2 Wochen
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Bildqualität beurteilt von verblindeten Radiologen, die den angiographischen Eingriff nicht durchgeführt haben.
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2 Wochen
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Komplikationen innerhalb von 24 Stunden dokumentiert und Schmerzskala während des Eingriffs
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24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ulf Teichgräber, Prof. Dr. med., University Hospital Jena, Radiology Department, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5168-05/17
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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