Badanie angiograficzne CO2 w celu oceny diagnostyki i bezpieczeństwa pacjentów ze zwężeniem lub chorobą zarostową tętnic obwodowych. (ACDA-RCT)
Badanie z randomizacją i grupą kontrolną oceniające jakość diagnostyczną i bezpieczeństwo automatycznej angiografii dwutlenku węgla (ACDA) za pomocą angiografii obsługiwanej przez robota w połączeniu z systemem wstrzykiwania CO2 u pacjentów z chorobą zarostową tętnic obwodowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Mężczyzna, kobieta
- Pacjenci ze wskazaniem do przezskórnej angioplastyki tętnic biodrowych lub udowo-podkolanowych
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci i młodzież < 18 lat
- angiografia diagnostyczna, angiografia CT lub MRI w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (S-kreatynina > 1,2 mg/dl)
- Pacjenci niepełnosprawni
- Ciężka POChP
- Znany ubytek przegrody przedsionkowej lub międzykomorowej z przeciekiem prawo-lewo
- Bieżący udział w innych badaniach interwencyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CO2 pierwszy / jod CM drugi
Angiografia wzmocniona CO2
|
Randomizacja w ramieniu badania (CO2) lub w ramieniu kontrolnym (jod-CM) ma miejsce tuż przed angiografią. Stopniowanie i długość zwężenia są mierzone po angiografii diagnostycznej i przed interwencją. Wartości obliczone za pomocą oprogramowania do kwantyfikacji, w tym również ostateczna sekwencja dystalnego odpływu z tymi samymi środkami kontrastowymi użytymi podczas interwencji, są porównywane i analizowane statystycznie. Protokół bólu do aktualnej sytuacji bólowej jest prowadzony przez obecnego asystenta medyczno-laboratoryjnego po podaniu CO2 i jodu-CM w trakcie interwencji. |
|
Aktywny komparator: jod CM pierwszy / CO2 drugi
angiografia wzmocniona jodowym środkiem kontrastowym
|
Randomizacja w ramieniu badania (CO2) lub w ramieniu kontrolnym (jod-CM) ma miejsce tuż przed angiografią. Stopniowanie i długość zwężenia są mierzone po angiografii diagnostycznej i przed interwencją. Wartości obliczone za pomocą oprogramowania do kwantyfikacji, w tym również ostateczna sekwencja dystalnego odpływu z tymi samymi środkami kontrastowymi użytymi podczas interwencji, są porównywane i analizowane statystycznie. Protokół bólu do aktualnej sytuacji bólowej jest prowadzony przez obecnego asystenta medyczno-laboratoryjnego po podaniu CO2 i jodu-CM w trakcie interwencji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień zwężenia
Ramy czasowe: podczas interwencji
|
Obliczanie maksymalnego stopnia zwężenia
|
podczas interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość obrazu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Jakość obrazu oceniana przez zaślepionych radiologów, którzy nie wykonali interwencji angiograficznej.
|
2 tygodnie
|
|
wystąpienie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Powikłania udokumentowane w ciągu 24 godzin i skala bólu podczas interwencji
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ulf Teichgräber, Prof. Dr. med., University Hospital Jena, Radiology Department, Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5168-05/17
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .