CO2-Angiografia-Estudo para Avaliar o Diagnóstico e a Segurança de Pacientes com Doença Arterial Periférica Estenótica ou Oclusiva. (ACDA-RCT)
Estudo controlado randomizado para avaliar a qualidade diagnóstica e a segurança da angiografia automatizada com dióxido de carbono (ACDA) com um sistema de angiografia apoiado por robô em combinação com um sistema injetor de CO2 em pacientes com doença arterial obstrutiva periférica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Alemanha, 07747
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Masculino feminino
- Pacientes com indicação de angioplastia transluminal percutânea de artérias ilíacas ou femoropoplíteas
Critério de exclusão:
- Crianças e adolescentes < 18 anos
- Angiografia diagnóstica, angiografia por TC ou RM durante os últimos 3 meses
- Pacientes com função renal reduzida (S-creatinina > 1,2 mg/dl)
- Pacientes incapacitados
- DPOC grave
- Defeito do septo atrial ou ventricular conhecido com shunt direita-esquerda
- Participação atual em outros estudos de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: CO2 primeiro/ iodo CM segundo
Angiografia com contraste de CO2
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A randomização no braço de estudo (CO2) ou no braço de controle (iodo-CM) ocorre logo antes da angiografia. A graduação e o comprimento da estenose são medidos após a angiografia diagnóstica e antes da intervenção. Os valores calculados através do software-quantificação-ferramenta, incluindo também uma sequência final do fluxo distal com o mesmo meio de contraste utilizado durante a intervenção, são comparados e analisados estatisticamente. Um protocolo de dor para a situação de dor atual é conduzido pelo atual assistente médico-laboratorial após a administração de CO2 e iodo-CM durante a intervenção. |
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Comparador Ativo: iodo CM primeiro/ CO2 segundo
angiografia com contraste de iodo
|
A randomização no braço de estudo (CO2) ou no braço de controle (iodo-CM) ocorre logo antes da angiografia. A graduação e o comprimento da estenose são medidos após a angiografia diagnóstica e antes da intervenção. Os valores calculados através do software-quantificação-ferramenta, incluindo também uma sequência final do fluxo distal com o mesmo meio de contraste utilizado durante a intervenção, são comparados e analisados estatisticamente. Um protocolo de dor para a situação de dor atual é conduzido pelo atual assistente médico-laboratorial após a administração de CO2 e iodo-CM durante a intervenção. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de estenose
Prazo: durante a intervenção
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Cálculo do grau máximo de estenose
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durante a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade da imagem
Prazo: 2 semanas
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Qualidade da imagem avaliada por radiologistas cegos que não realizaram a intervenção angiográfica.
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2 semanas
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ocorrência de eventos adversos
Prazo: 24 horas
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Complicações documentadas em 24 horas e escala de dor durante a intervenção
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulf Teichgräber, Prof. Dr. med., University Hospital Jena, Radiology Department, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5168-05/17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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