CO2-angiográfiás vizsgálat a perifériás artériás szűkületi vagy elzáródásos betegségben szenvedő betegek diagnosztikájának és biztonságának értékelésére. (ACDA-RCT)
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az automatizált szén-dioxid-angiográfia (ACDA) diagnosztikai minőségének és biztonságának értékelésére robot által támogatott angiográfiás rendszerrel CO2-injektoros rendszerrel kombinálva perifériás artériás elzáródásos betegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Németország, 07747
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Férfi nő
- Az iliacal- vagy femoropoplitealis artériák perkután transzluminális angioplasztikája javallata
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti gyermekek és serdülők
- Diagnosztikai angiográfia, CT- vagy MRI-angiográfia az elmúlt 3 hónapban
- Csökkent vesefunkciójú betegek (S-kreatinin > 1,2 mg/dl)
- Cselekvőképtelen betegek
- Súlyos COPD
- Ismert pitvar- vagy kamrai septum defektus jobb-bal shunttal
- Jelenlegi részvétel más intervenciós vizsgálatokban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CO2 először/ jód CM második
CO2-fokozott angiográfia
|
A véletlenszerűsítés a vizsgálati karban (CO2) vagy a kontroll karban (jód-CM) közvetlenül az angiográfia előtt történik. A szűkület beosztását és hosszát a diagnosztikai angiográfia után és a beavatkozás előtt mérjük. A szoftveres kvantifikációs eszközzel számított értékeket, beleértve a distalis kiáramlás végső sorrendjét is, ugyanazzal a kontrasztanyaggal, amelyet a beavatkozás során használtunk, összehasonlítjuk és statisztikailag elemezzük. Az aktuális fájdalom-helyzet fájdalomprotokollját a jelenlegi orvos-laboratórium vezeti, miután a beavatkozás során CO2-t és jód-CM-et adott. |
|
Aktív összehasonlító: jód CM első/ CO2 második
jód kontrasztanyaggal megerősített angiográfia
|
A véletlenszerűsítés a vizsgálati karban (CO2) vagy a kontroll karban (jód-CM) közvetlenül az angiográfia előtt történik. A szűkület beosztását és hosszát a diagnosztikai angiográfia után és a beavatkozás előtt mérjük. A szoftveres kvantifikációs eszközzel számított értékeket, beleértve a distalis kiáramlás végső sorrendjét is, ugyanazzal a kontrasztanyaggal, amelyet a beavatkozás során használtunk, összehasonlítjuk és statisztikailag elemezzük. Az aktuális fájdalom-helyzet fájdalomprotokollját a jelenlegi orvos-laboratórium vezeti, miután a beavatkozás során CO2-t és jód-CM-et adott. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szűkület mértéke
Időkeret: beavatkozás során
|
A szűkület maximális fokozatának kiszámítása
|
beavatkozás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képminőség
Időkeret: 2 hét
|
A képminőséget vak radiológusok értékelték, akik nem végezték el az angiográfiás beavatkozást.
|
2 hét
|
|
nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 24 óra
|
A szövődmények 24 órán belül dokumentálva és a fájdalom mértéke a beavatkozás során
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ulf Teichgräber, Prof. Dr. med., University Hospital Jena, Radiology Department, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5168-05/17
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .