Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CO2-angiografie-onderzoek om diagnose en veiligheid te evalueren voor patiënten met perifere arteriële stenotische of occlusieve ziekte. (ACDA-RCT)

19 oktober 2022 bijgewerkt door: René Aschenbach, Jena University Hospital

Gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van de diagnostische kwaliteit en veiligheid van geautomatiseerde kooldioxide-angiografie (ACDA) met een door een robot ondersteund angiografiesysteem in combinatie met een CO2-injectorsysteem bij patiënten met perifere arteriële occlusieve ziekte

Deze gerandomiseerde studie richt zich op de diagnostische kwaliteit en veiligheid van CO2-toepassing als contrastmiddel door middel van een innovatieve injector van AngioDroid bij angiografie-interventies bij patiënten met perifere arteriële occlusieve aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CO2-angiografie werd sinds de jaren zeventig als intra-arterieel contrastmiddel gebruikt, met name bij patiënten die overgevoelig waren voor jodiumhoudend contrastmiddel of bij wie de nierfunctie was aangetast. Het is in feite een effectief alternatief met een laag risico voor conventionele angiografie met jodium, omdat het niet wordt geassocieerd met nefrotoxiciteit of allergische reacties. De beeldkwaliteit die de diagnostische validiteit beïnvloedt, lijkt een beperking te zijn. Nu, met de beschikbaarheid van DSA met hoge resolutie en een betrouwbaar gastoedieningssysteem, wordt CO2-angiografie steeds vaker gebruikt voor vasculaire beeldvorming en endovasculaire procedures. Onze studie zal specifiek de beeldkwaliteit en veiligheid van koolstofdioxidegas als intra-arterieel contrastmiddel onderzoeken met behulp van het innovatieve Artis Zeego Q-angiografiesysteem van Siemens Healthineers met het geautomatiseerde CO2-injectiesysteem van Angiodroid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Duitsland, 07747
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Man vrouw
  • Patiënten met een indicatie voor percutane transluminale angioplastiek van iliacale of femoropopliteale arteriën

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen en adolescenten < 18 jaar
  • Diagnostische angiografie, CT- of MRI-angiografie gedurende de afgelopen 3 maanden
  • Patiënten met verminderde nierfunctie (S-creatinine > 1,2 mg/dl)
  • Arbeidsongeschikte patiënten
  • Ernstige COPD
  • Bekend atrium- of ventrikelseptumdefect met rechts-links-shunt
  • Huidige deelname aan andere interventiestudies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CO2 eerst / jodium CM tweede
CO2-versterkte angiografie
Apparaat: Angiografie

Randomisatie in de onderzoeksarm (CO2) of in de controlearm (jodium-CM) vindt plaats vlak voor angiografie. Stenosegraad en -lengte worden gemeten na diagnostische angiografie en vóór interventie. De berekende waarden via de software-kwantificeringstool, inclusief een laatste sequentie van de distale uitstroom met dezelfde contrastmiddelen die tijdens de interventie werden gebruikt, worden vergeleken en statistisch geanalyseerd.

Na toediening van CO2 en jodium-CM tijdens de ingreep wordt door de aanwezige medisch-laboratoriumassistent een pijnprotocol naar de actuele pijnsituatie geleid.
Actieve vergelijker: jodium CM eerst / CO2 tweede
jodiumcontrastmiddel-versterkte angiografie
Apparaat: Angiografie

Randomisatie in de onderzoeksarm (CO2) of in de controlearm (jodium-CM) vindt plaats vlak voor angiografie. Stenosegraad en -lengte worden gemeten na diagnostische angiografie en vóór interventie. De berekende waarden via de software-kwantificeringstool, inclusief een laatste sequentie van de distale uitstroom met dezelfde contrastmiddelen die tijdens de interventie werden gebruikt, worden vergeleken en statistisch geanalyseerd.

Na toediening van CO2 en jodium-CM tijdens de ingreep wordt door de aanwezige medisch-laboratoriumassistent een pijnprotocol naar de actuele pijnsituatie geleid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van stenose
Tijdsspanne: tijdens interventie
Berekening van de maximale graad van stenose
tijdens interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: 2 weken
Beeldkwaliteit beoordeeld door geblindeerde radiologen die de angiografische ingreep niet hebben uitgevoerd.
2 weken
optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
Complicaties gedocumenteerd binnen 24 uur en pijnschaal tijdens interventie
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jena University Hospital

Medewerkers

AngioDroid s.r.l., Bologna (Italy)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ulf Teichgräber, Prof. Dr. med., University Hospital Jena, Radiology Department, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5168-05/17

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angiografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren