CO2-angiografická studie k vyhodnocení diagnostiky a bezpečnosti pro pacienty s periferní arteriální stenózou nebo okluzivním onemocněním. (ACDA-RCT)
Randomizovaná-kontrolovaná studie k vyhodnocení diagnostické kvality a bezpečnosti automatizované angiografie oxidu uhličitého (ACDA) s roboticky podporovaným angiografickým systémem v kombinaci s CO2-injektorovým systémem u pacientů s okluzivním onemocněním periferních tepen
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Německo, 07747
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Muž žena
- Pacienti s indikací k perkutánní transluminální angioplastice iliakálních nebo femoropopliteálních tepen
Kritéria vyloučení:
- Děti a dospívající < 18 let
- Diagnostická angiografie, CT- nebo MRI-angiografie během posledních 3 měsíců
- Pacienti se sníženou funkcí ledvin (S-kreatinin > 1,2 mg/dl)
- Neschopní pacienti
- Těžká CHOPN
- Známý defekt síňového nebo komorového septa s pravo-levým zkratem
- Aktuální účast v dalších intervenčních studiích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CO2 nejprve / jód CM jako druhý
Angiografie s využitím CO2
|
Randomizace buď ve studovaném rameni (CO2) nebo v kontrolním rameni (jod-CM) nastává těsně před angiografií. Stupňování a délka stenózy se měří po diagnostické angiografii a před intervencí. Vypočítané hodnoty pomocí softwarového kvantifikačního nástroje, včetně konečné sekvence distálního výtoku se stejnými kontrastními látkami použitými při intervenci, jsou porovnány a statisticky analyzovány. Protokol bolesti k aktuální bolesti-situaci vede přítomný laborant po podání CO2 a jodu-CM během intervence. |
|
Aktivní komparátor: nejprve jód CM/ sekundu CO2
angiografie pomocí jódových kontrastních látek
|
Randomizace buď ve studovaném rameni (CO2) nebo v kontrolním rameni (jod-CM) nastává těsně před angiografií. Stupňování a délka stenózy se měří po diagnostické angiografii a před intervencí. Vypočítané hodnoty pomocí softwarového kvantifikačního nástroje, včetně konečné sekvence distálního výtoku se stejnými kontrastními látkami použitými při intervenci, jsou porovnány a statisticky analyzovány. Protokol bolesti k aktuální bolesti-situaci vede přítomný laborant po podání CO2 a jodu-CM během intervence. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň stenózy
Časové okno: při zásahu
|
Výpočet maximálního stupně stenózy
|
při zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita obrazu
Časové okno: 2 týdny
|
Kvalita obrazu hodnocena zaslepenými radiology, kteří neprováděli angiografickou intervenci.
|
2 týdny
|
|
výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 24 hodin
|
Komplikace zdokumentované do 24 hodin a stupnice bolesti během intervence
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulf Teichgräber, Prof. Dr. med., University Hospital Jena, Radiology Department, Germany
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5168-05/17
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .