CO2-ангиография-исследование для оценки диагностики и безопасности для пациентов со стенозом или окклюзионным заболеванием периферических артерий. (ACDA-RCT)
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки диагностического качества и безопасности автоматизированной ангиографии на углекислом газе (ACDA) с помощью роботизированной ангиографической системы в сочетании с системой подачи CO2 у пациентов с окклюзионным заболеванием периферических артерий
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Германия, 07747
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Мужской женский
- Пациенты с показаниями к чрескожной транслюминальной ангиопластике подвздошных или бедренно-подколенных артерий
Критерий исключения:
- Дети и подростки < 18 лет
- Диагностическая ангиография, КТ- или МРТ-ангиография в течение последних 3 мес.
- Пациенты со сниженной функцией почек (S-креатинин > 1,2 мг/дл)
- Недееспособные пациенты
- Тяжелая ХОБЛ
- Известный дефект межпредсердной или межжелудочковой перегородки с право-левым шунтом
- Текущее участие в других интервенционных исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CO2 сначала / йод CM во-вторых
Ангиография с усилением CO2
|
Рандомизация либо в группе исследования (CO2), либо в группе контроля (йод-CM) происходит непосредственно перед ангиографией. Степень стеноза и его протяженность измеряют после диагностической ангиографии и до вмешательства. Рассчитанные значения с помощью программного инструмента для количественной оценки, включая также окончательную последовательность дистального оттока с теми же контрастными веществами, которые использовались во время вмешательства, сравниваются и статистически анализируются. Болевой протокол на текущую болевую ситуацию ведет присутствующий фельдшер-лаборант после введения СО2 и йод-КМ во время вмешательства. |
|
Активный компаратор: йод CM первый/ CO2 второй
Ангиография с контрастированием йодом
|
Рандомизация либо в группе исследования (CO2), либо в группе контроля (йод-CM) происходит непосредственно перед ангиографией. Степень стеноза и его протяженность измеряют после диагностической ангиографии и до вмешательства. Рассчитанные значения с помощью программного инструмента для количественной оценки, включая также окончательную последовательность дистального оттока с теми же контрастными веществами, которые использовались во время вмешательства, сравниваются и статистически анализируются. Болевой протокол на текущую болевую ситуацию ведет присутствующий фельдшер-лаборант после введения СО2 и йод-КМ во время вмешательства. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень стеноза
Временное ограничение: во время вмешательства
|
Расчет максимальной степени стеноза
|
во время вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество изображения
Временное ограничение: 2 недели
|
Качество изображения оценивали слепые рентгенологи, не выполнявшие ангиографическое вмешательство.
|
2 недели
|
|
возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 часа
|
Осложнения, зарегистрированные в течение 24 часов, и шкала боли во время вмешательства
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ulf Teichgräber, Prof. Dr. med., University Hospital Jena, Radiology Department, Germany
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5168-05/17
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .