尿と膣の健康に対する PreforPro® の効果
2024年1月5日 更新者：Jeremy Burton
PreforPro® (プレバイオティクスとバクテリオファージ) が尿と膣の健康に及ぼす影響
この研究では、細菌性膣炎に対する PreforPro® (プレバイオティクスおよびバクテリオファージ (LH01-ミオウイルス、LL5-シフォウイルス、T4D-ミオウイルス、および LL12-ミオウイルス、より大きい > 6.7 X 107 PFU/グラム) の効果を調査します。
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検のプラセボ対照試験です。 各研究参加者は、90日間研究に参加します。 最初の 28 日間、参加者は研究製品を服用せず、研究用のサンプルを収集して、独自のコントロールとして機能させます。 29 日目に、参加者は PreforPro® またはプラセボのいずれかによる介入に無作為に割り付けられ、残りの 62 日間は 1 日 1 回服用します。 サンプルが収集される間に合計5回の研究訪問があり、ベースラインおよび研究訪問の終わりに生活の質のアンケートが完了します。
研究用のサンプルは、膣スワブ、糞便サンプル、尿サンプルです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jermy Burton, PhD
- 電話番号：61365 5196466100
- メール：jeremy.burton@LawsonResearch.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alexandria R Agudelo, MLA
- 電話番号：42696 5196466100
- メール：alexandria.roaagudelo@sjhc.london.on.ca
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 女性
- 18～45歳 閉経前（半年以内）
- 4-6 (中間) または 7-10 (BV) の Nugent スコア
- きれいな尿サンプルを収集する能力がある
- -研究の30日以上前に変更されていない処方薬および市販薬。 -ベースラインの30日以上前にPRNの使用を開始した場合、必要に応じて薬を服用している参加者（PRN）が含まれる場合があります
- 参加者の性的にアクティブなステータスは、アクティブまたは非アクティブのいずれかです。
- 参加者は、医学的に承認された避妊方法を使用することに同意する必要があります (例: ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、精管切除/卵管結紮、バリア法、二重バリア法）を使用し、スクリーニングおよびベースラインで妊娠検査結果が陰性でなければなりません
除外基準:
- 便失禁
- -尿路瘻、膀胱または腎臓結石、間質性膀胱炎、または悪性である可能性のある膀胱鏡異常の病歴
- 神経因性膀胱
- -現在免疫抑制剤療法、化学療法、または放射線療法を受けている病歴
- 過去4週間以内に使用された抗生物質および/または抗真菌薬
- -ヨーグルトを除く研究前の2週間以内の経口プロバイオティクスサプリメントの使用
- 薬物乱用
- コントロールできない精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PreforPro
Preforpro 剤形 - カプセル 投与量 - 参加者は、2 か月の治療期間中、1 日 1 カプセルを摂取します。
|
Preforpro は、BV の女性の膣の健康を改善するために調査されます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボはカプセルで提供され、2 か月の治療期間中、1 日 1 カプセルを摂取する必要があります。
|
Preforpro カプセルのように見えるように製造されたプラセボ カプセル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中等度または BV の女性の Nugent スコアを変更するには
時間枠：3ヶ月
|
Nugent スコアは、細菌性膣炎を診断するための膣スワブのグラム染色スコアリング システムです。 7-10 の間の Nugent スコアは、BV の標準的な診断であり、乳酸桿菌が存在せず、G. vaginalis と Mobiluncus spp が相対的に優勢であることを示しています。 4-6 の Nugent スコアは、中間 BV を示しています。 Nugent スコア ≤ 3 は、BV がないことを意味します。 |
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バクテリオファージが消化管系から泌尿生殖器系に移行できるかどうかを判断します。
時間枠：3ヶ月
|
尿を分析して、逆転写酵素定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) によって抗生物質耐性遺伝子の量を決定します。
糞便サンプルも分析して、qPCR によってバクテリオファージ数を決定します。
これらの 2 つのテストは、バクテリオファージが 2 つのシステム間を移動できたかどうかを示します。
|
3ヶ月
|
|
腸と泌尿器系の微生物叢が変化するかどうかを判断する
時間枠：3ヶ月
|
この結果を判断するために、研究チームは、尿サンプルからの大腸菌分離株の定量化と捕捉をテストします。
MSU微生物叢分析がサンプルに対して実行され、バクテリオファージ数がqPCRによって決定されます。
|
3ヶ月
|
|
膣細胞剥離の変化を測定します。
時間枠：3ヶ月
|
膣スワブを採取して、上皮細胞剥離の量を測定します。
|
3ヶ月
|
|
プロバイオティクスが胃腸系から泌尿生殖器系に移動できるかどうかを判断します。
時間枠：3ヶ月
|
両方のサンプルに存在する種を決定するために、尿および糞便サンプルに対して MSU 微生物叢分析が実行されます。
|
3ヶ月
|
|
泌尿生殖器の ATP レベルの変化を測定します。
時間枠：3ヶ月
|
尿サンプルは、泌尿生殖器の ATP レベルを定量化するために収集されます。
発光アッセイ キット (BacTiter-Glo 微生物細胞生存率アッセイ; Promega、ウィスコンシン州) を使用して、ATP の量を定量化します。
Synergy H4 ハイブリッド マルチモード マイクロプレート リーダーを使用して、ATP の量を定量化します。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jermy Burton、Lawson HRI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月19日
最初の投稿 (実際)
2022年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月5日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BVPFB2021
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。