Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ PreforPro® na zdrowie dróg moczowych i pochwy

5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jeremy Burton

Wpływ PreforPro® (prebiotyk i bakteriofag) na zdrowie dróg moczowych i pochwy

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ PreforPro® (prebiotyków i bakteriofagów (LH01-Myoviridae, LL5-Siphoviridae, T4D-Myoviridae i LL12-Myoviridae, większe > 6,7 X 107 PFU/gram) na bakteryjne zapalenie pochwy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie. Każdy uczestnik badania będzie uczestniczył w badaniu przez 90 dni. W ciągu pierwszych 28 dni uczestnicy nie będą przyjmować badanego produktu i będą pobierać próbki do badania, aby działały jako ich własne kontrole. W dniu 29 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej PreforPro® lub placebo, które będą przyjmować raz dziennie przez pozostałe 62 dni. W sumie odbędzie się 5 wizyt studyjnych, podczas których zostaną pobrane próbki, a kwestionariusz Jakości Życia zostanie wypełniony na początku i na końcu wizyty studyjnej.

Próbki do badania to: wymaz z pochwy, próbka kału, próbka moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • 18-45 lat przed menopauzą (okres w ciągu 6 miesięcy)
  • Wynik Nugent 4-6 (średnio zaawansowany) lub 7-10 (BV)
  • Mieć umiejętność pobrania czystej próbki moczu
  • Leki na receptę i bez recepty niezmienione przez > 30 dni przed badaniem. - Uczestnicy, którzy przyjmują leki w razie potrzeby (PRN), mogą zostać uwzględnieni, jeśli zaczęli stosować PRN > 30 dni przed linią bazową
  • Aktywność seksualna uczestników może być aktywna lub nieaktywna
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej medycznie metody antykoncepcji (np. hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, wazektomia/podwiązanie jajowodów, metody barierowe i metoda podwójnej bariery) oraz muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w momencie badania przesiewowego i w punkcie wyjściowym

Kryteria wyłączenia:

  • Nietrzymanie stolca
  • Historia przetoki moczowej, kamieni pęcherza moczowego lub nerki, śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego lub nieprawidłowości w cystoskopii, które mogą być złośliwe
  • Pęcherz neurogenny
  • Historia przechodzenia obecnie terapii lekami immunosupresyjnymi, chemioterapii lub radioterapii
  • Antybiotyki i/lub leki przeciwgrzybicze stosowane w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Stosowanie doustnego suplementu probiotycznego w ciągu 2 tygodni przed badaniem z wyłączeniem jogurtu
  • Narkomania
  • Niekontrolowane zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PreforPro
Preforpro Forma dawkowania - kapsułka Dawkowanie - uczestnicy będą spożywać jedną kapsułkę dziennie przez 2 miesięczny okres leczenia
Lek: Preforpro
Preforpro będzie badane pod kątem poprawy zdrowia pochwy u kobiet z BV.
Komparator placebo: Placebo
placebo będzie w kapsułce, którą należy spożywać jedną kapsułkę dziennie przez 2-miesięczny okres leczenia
Inny: Placebo
Kapsułki placebo wyprodukowane tak, aby wyglądały jak kapsułki Preforpro
Inne nazwy:
  • Placebo dla PreforPro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmienić wynik Nugenta u kobiet ze stopniem pośrednim lub BV
Ramy czasowe: 3 miesiące

Pobiera się wymaz z pochwy w celu określenia wyniku Nugent, który jest wynikiem Nugent Score to system punktacji metodą Grama dla wymazów z pochwy do diagnozowania bakteryjnego zapalenia pochwy.

Wynik Nugenta między 7-10 jest standardową diagnozą BV i wskazuje na brak pałeczek kwasu mlekowego i względną przewagę G. vaginalis i Mobiluncus spp. Wynik Nugenta 4-6 wskazuje na pośrednią BV. Wynik Nugenta ≤ 3 oznacza brak BV.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ, czy bakteriofag może przemieszczać się z przewodu pokarmowego do układu moczowo-płciowego.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mocz zostanie przeanalizowany w celu określenia ilości genów oporności na antybiotyki za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (qPCR). Próbka kału zostanie również przeanalizowana w celu określenia liczby bakteriofagów metodą qPCR. Te dwa testy powiedzą nam, czy bakteriofag był w stanie przenieść się między dwoma systemami.
3 miesiące
Określ, czy zmienia się mikroflora jelit i układu moczowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby określić ten wynik, zespół badawczy przeprowadzi testy ilościowe i wychwyci izolaty E. coli z próbki moczu. Na próbce zostanie przeprowadzona analiza mikroflory MSU, a liczba bakteriofagów zostanie określona za pomocą qPCR.
3 miesiące
Określ zmianę złuszczania komórek pochwy.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pobiera się wymaz z pochwy w celu określenia stopnia złuszczania się komórek nabłonka.
3 miesiące
Określenie, czy probiotyki mogą przemieszczać się z przewodu pokarmowego do układu moczowo-płciowego.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analiza mikroflory MSU zostanie przeprowadzona na próbce moczu i kału w celu określenia gatunków obecnych w obu próbkach.
3 miesiące
Określ zmianę poziomu ATP w układzie moczowo-płciowym.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próbka moczu zostanie pobrana w celu ilościowego określenia poziomu ATP w układzie moczowo-płciowym. Zestaw do testu luminescencyjnego (test żywotności komórek bakteryjnych BacTiter-Glo; Promega, WI) zostanie użyty do ilościowego określenia ilości ATP. Hybrydowy wielomodowy czytnik mikropłytek Synergy H4 zostanie użyty do ilościowego określenia ilości ATP.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jeremy Burton

Współpracownicy

Lawson Health Research Institute
St. Joseph's Health Care London
Deerland Enzymes

Śledczy

  • Główny śledczy: Jermy Burton, Lawson HRI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BVPFB2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Preforpro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj