Efecto de PreforPro® en la salud urinaria y vaginal
5 de enero de 2024 actualizado por: Jeremy Burton
Efecto de PreforPro® (prebiótico y bacteriófago) en la salud urinaria y vaginal
Este estudio investigará los efectos de PreforPro® (prebiótico y bacteriófagos (LH01-Myoviridae, LL5-Siphoviridae, T4D-Myoviridae y LL12-Myoviridae, mayor > 6,7 X 107 PFU/gramo) sobre la vaginosis bacteriana.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio doble ciego controlado con placebo. Cada participante del estudio estará en el estudio durante 90 días. Durante los primeros 28 días los participantes no tomarán producto del estudio, y recolectarán muestras para el estudio con el fin de actuar como sus propios controles. El día 29, los participantes serán asignados aleatoriamente a la intervención con PreforPro® o placebo, que tomarán una vez al día durante los 62 días restantes. Habrá un total de 5 visitas de estudio durante las cuales se recolectarán muestras, se completará un cuestionario de calidad de vida al inicio y al final de la visita de estudio.
Las muestras para el estudio son: hisopo vaginal, muestra fecal, muestra de orina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jermy Burton, PhD
- Número de teléfono: 61365 5196466100
- Correo electrónico: jeremy.burton@LawsonResearch.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexandria R Agudelo, MLA
- Número de teléfono: 42696 5196466100
- Correo electrónico: alexandria.roaagudelo@sjhc.london.on.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 18-45 años premenopáusica (período dentro de los 6 meses)
- Puntaje Nugent de 4-6 (intermedio) o 7-10 (BV)
- Tener la capacidad de recolectar una muestra de orina limpia.
- Medicamentos recetados y de venta libre sin cambios durante > 30 días antes del estudio. -Los participantes que toman medicamentos según sea necesario (PRN) pueden incluirse si comenzaron a usar PRN> 30 días antes de la línea de base
- El estado sexualmente activo de los participantes puede ser activo o inactivo.
- Los participantes deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aprobado (p. anticonceptivos hormonales, dispositivos intrauterinos, vasectomía/ligadura de trompas, métodos de barrera y método de doble barrera) y debe tener resultados negativos en la prueba de embarazo en la selección y al inicio
Criterio de exclusión:
- incontinencia fecal
- Antecedentes de fístula urinaria, cálculos vesicales o renales, cistitis intersticial o anomalías cistoscópicas que podrían ser malignas
- Vejiga neurógena
- Antecedentes de tratamiento con medicamentos inmunosupresores, quimioterapia o radioterapia actualmente.
- Medicamentos antibióticos y/o antifúngicos utilizados en las últimas cuatro semanas
- Uso de suplementos probióticos orales en las 2 semanas anteriores al estudio, excepto yogur
- Abuso de drogas
- Trastornos psicológicos no controlados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PreforPro
Preforpro Forma de dosificación: cápsula Dosis: los participantes consumirán una cápsula por día durante un período de tratamiento de 2 meses
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Preforpro se investigará para mejorar la salud vaginal en mujeres con VB.
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Comparador de placebos: Placebo
el placebo vendrá en una cápsula, que debe consumirse una cápsula por día durante un período de tratamiento de 2 meses
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Cápsulas de placebo fabricadas para parecerse a las cápsulas de Preforpro
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para cambiar la puntuación de Nugent en mujeres con grado intermedio o BV
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se recolecta un hisopo vaginal para determinar la puntuación de Nugent, que es un sistema de puntuación de tinción de Gram para hisopos vaginales para diagnosticar la vaginosis bacteriana. Las puntuaciones de Nugent entre 7 y 10 son el diagnóstico estándar de VB e indican la ausencia de lactobacilos y un predominio relativo de G. vaginalis y Mobiluncus spp. Una puntuación de Nugent de 4-6 es indicativa de VB intermedia. Una puntuación de Nugent ≤ 3 significa que no hay VB. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar si el bacteriófago puede trasladarse del sistema gastrointestinal al sistema genitourinario.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La orina se analizará para determinar la cantidad de genes resistentes a los antibióticos mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa con transcriptasa inversa (qPCR).
La muestra fecal también se analizará para determinar los recuentos de bacteriófagos mediante qPCR.
Estas dos pruebas nos dirán si el bacteriófago pudo translocarse entre los dos sistemas.
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3 meses
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Determinar si la microbiota en el intestino y el sistema urinario cambia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para determinar este resultado, el equipo del estudio analizará, cuantificará y capturará aislados de E. coli de una muestra de orina.
El análisis de microbiota de MSU se realizará en la muestra y los recuentos de bacteriófagos se determinarán mediante qPCR.
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3 meses
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Determinar el cambio en la exfoliación de las células vaginales.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se recolecta un hisopo vaginal para determinar la cantidad de exfoliación de células epiteliales.
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3 meses
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Determinar si los probióticos pueden trasladarse del sistema gastrointestinal al sistema genitourinario.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se realizará un análisis de microbiota de MSU en la muestra de orina y heces para determinar las especies presentes en ambas muestras.
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3 meses
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Determinar el cambio en los niveles de ATP urogenital.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se recolectará una muestra de orina para cuantificar el nivel de ATP urogenital.
Se utilizará un kit de ensayo luminiscente (ensayo de viabilidad de células microbianas BacTiter-Glo; Promega, WI) para cuantificar la cantidad de ATP.
El lector de microplacas multimodo híbrido Synergy H4 se utilizará para cuantificar la cantidad de ATP.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jermy Burton, Lawson HRI
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas y micosis
- Vaginitis
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades vaginales
- Vaginosis Bacteriana
- Infecciones bacterianas
Otros números de identificación del estudio
- BVPFB2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .