Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di PreforPro® sulla salute urinaria e vaginale

5 gennaio 2024 aggiornato da: Jeremy Burton

Effetto di PreforPro® (prebiotico e batteriofago) sulla salute urinaria e vaginale

Questo studio esaminerà gli effetti di PreforPro® (prebiotici e batteriofagi (LH01-Myoviridae, LL5-Siphoviridae, T4D-Myoviridae e LL12-Myoviridae, maggiore > 6,7 X 107 PFU/grammo) sulla vaginosi batterica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo. Ogni partecipante allo studio parteciperà allo studio per 90 giorni. Durante i primi 28 giorni i partecipanti non prenderanno il prodotto dello studio e raccoglieranno campioni per lo studio per agire come propri controlli. Il giorno 29, i partecipanti saranno randomizzati all'intervento con PreforPro® o placebo, che prenderanno una volta al giorno per i restanti 62 giorni. Ci saranno un totale di 5 visite di studio durante le quali verranno raccolti campioni, un questionario sulla qualità della vita sarà completato al basale e alla fine della visita di studio.

I campioni per lo studio sono: tampone vaginale, campione fecale, campione di urina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • 18-45 anni in premenopausa (periodo entro 6 mesi)
  • Punteggio Nugent di 4-6 (intermedio) o 7-10 (BV)
  • Avere la capacità di raccogliere un campione di urina pulito
  • Prescrizione e farmaci da banco invariati per> 30 giorni prima dello studio. -I partecipanti che stanno assumendo farmaci secondo necessità (PRN) possono essere inclusi se hanno iniziato l'uso di PRN > 30 giorni prima del basale
  • Lo stato sessualmente attivo dei partecipanti può essere attivo o inattivo
  • I partecipanti devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico (ad es. contraccettivi ormonali, dispositivi intrauterini, vasectomia/legatura delle tube, metodi di barriera e metodo a doppia barriera) e devono avere risultati negativi al test di gravidanza allo screening e al basale

Criteri di esclusione:

  • Incontinenza fecale
  • Storia di fistole urinarie, calcoli alla vescica o ai reni, cistite interstiziale o anomalie cistoscopiche che potrebbero essere maligne
  • Vescica neurogena
  • Una storia di terapia farmacologica immunosoppressiva, chemioterapia o radioterapia attualmente in corso
  • Farmaci antibiotici e/o antifungini utilizzati nelle ultime quattro settimane
  • Uso di integratori probiotici orali entro 2 settimane prima dello studio escluso lo yogurt
  • Abuso di droghe
  • Disturbi psicologici incontrollati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PreforPro
Preforpro Forma di dosaggio - capsula Dosaggio: i partecipanti consumeranno una capsula al giorno per un periodo di trattamento di 2 mesi
Droga: Preforpro
Preforpro sarà studiato per migliorare la salute vaginale nelle donne con BV.
Comparatore placebo: Placebo
il placebo arriverà in una capsula, che deve essere consumata una capsula al giorno per un periodo di trattamento di 2 mesi
Altro: Placebo
Capsule di placebo prodotte per assomigliare alle capsule di Preforpro
Altri nomi:
  • Placebo per PreforPro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per modificare il punteggio Nugent nelle donne con grado intermedio o BV
Lasso di tempo: 3 mesi

Il tampone vaginale viene raccolto per determinare il punteggio Nugent, che è un Il punteggio Nugent è un sistema di punteggio della colorazione di grammo per i tamponi vaginali per diagnosticare la vaginosi batterica.

I punteggi Nugent tra 7 e 10 sono la diagnosi standard di BV e sono indicativi dell'assenza di lattobacilli e di una relativa predominanza di G. vaginalis e Mobiluncus spp. Un punteggio Nugent di 4-6 è indicativo di BV intermedio. Un punteggio Nugent ≤ 3 significa che non c'è BV.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se il batteriofago può traslocare dal sistema gastrointestinale al sistema genito-urinario.
Lasso di tempo: 3 mesi
L'urina sarà analizzata per determinare la quantità di geni resistenti agli antibiotici mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa della trascrittasi inversa (qPCR). Il campione fecale verrà anche analizzato per determinare la conta dei batteriofagi mediante qPCR. Questi due test ci diranno se il batteriofago è stato in grado di traslocare tra i due sistemi.
3 mesi
Determina se il microbiota nell'intestino e nel sistema urinario cambia
Lasso di tempo: 3 mesi
Per determinare questo risultato, il team dello studio testerà la quantificazione e catturerà gli isolati di E. coli da un campione di urina. L'analisi del microbiota MSU sarà eseguita sul campione e la conta dei batteriofagi sarà determinata mediante qPCR.
3 mesi
Determina il cambiamento nell'esfoliazione delle cellule vaginali.
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tampone vaginale viene raccolto per determinare la quantità di esfoliazione delle cellule epiteliali.
3 mesi
Determinare se i probiotici possono traslocare dal sistema gastrointestinale al sistema genito-urinario.
Lasso di tempo: 3 mesi
L'analisi del microbiota MSU sarà eseguita sul campione di urina e fecale per determinare le specie presenti in entrambi i campioni.
3 mesi
Determinare il cambiamento nei livelli urogenitali di ATP.
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà raccolto un campione di urina per quantificare il livello di ATP urogenitale. Un kit di analisi luminescente (BacTiter-Glo microbial cell viability assay; Promega, WI) verrà utilizzato per quantificare la quantità di ATP. Il lettore di micropiastre multimodale ibrido Synergy H4 verrà utilizzato per quantificare la quantità di ATP.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jeremy Burton

Collaboratori

Lawson Health Research Institute
St. Joseph's Health Care London
Deerland Enzymes

Investigatori

  • Investigatore principale: Jermy Burton, Lawson HRI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BVPFB2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi