Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van PreforPro® op de urine- en vaginale gezondheid

5 januari 2024 bijgewerkt door: Jeremy Burton

Effect van PreforPro® (prebioticum en bacteriofaag) op de gezondheid van de urinewegen en de vagina

Deze studie zal de effecten onderzoeken van PreforPro® (prebiotica en bacteriofagen (LH01-Myoviridae, LL5-Siphoviridae, T4D-Myoviridae en LL12-Myoviridae, groter dan > 6,7 x 107 PFU/gram) op bacteriële vaginose.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Elke deelnemer aan het onderzoek zal 90 dagen aan het onderzoek deelnemen. Gedurende de eerste 28 dagen nemen de deelnemers geen onderzoeksproduct in en verzamelen ze monsters voor het onderzoek om als hun eigen controles te fungeren. Op dag 29 worden de deelnemers gerandomiseerd voor interventie met PreforPro® of placebo, die ze gedurende de resterende 62 dagen eenmaal daags innemen. Er zullen in totaal 5 studiebezoeken zijn waarbij monsters worden verzameld, een vragenlijst over de kwaliteit van leven zal worden ingevuld bij aanvang en aan het einde van het studiebezoek.

Monsters voor het onderzoek zijn: vaginaal uitstrijkje, ontlastingsmonster, urinemonster.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw
  • 18-45 jaar premenopauzaal (periode binnen 6 maanden)
  • Nugent-score van 4-6 (gemiddeld) of 7-10 (BV)
  • De mogelijkheid hebben om een ​​schoon urinemonster te verzamelen
  • Voorschrift en vrij verkrijgbare medicatie onveranderd gedurende > 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek. -Deelnemers die medicatie nemen indien nodig (PRN) kunnen worden opgenomen als ze begonnen met PRN-gebruik> 30 dagen voorafgaand aan baseline
  • De seksueel actieve status van de deelnemers kan zowel actief als inactief zijn
  • Deelnemers moeten ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. hormonale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten, vasectomie/afbinden van de eileiders, barrièremethoden en dubbele-barrièremethode) en moeten negatieve resultaten van zwangerschapstests hebben bij screening en baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Fecale incontinentie
  • Geschiedenis van urinaire fistel, blaas- of nierstenen, interstitiële cystitis of cystoscopische afwijkingen die kwaadaardig kunnen zijn
  • Neurogene blaas
  • Een geschiedenis van het ondergaan van immunosuppressieve medicamenteuze therapie, chemotherapie of bestralingstherapie
  • Antibiotica en/of antischimmelmedicatie gebruikt in de afgelopen vier weken
  • Oraal probiotisch supplement gebruiken binnen 2 weken voorafgaand aan het onderzoek met uitzondering van yoghurt
  • Drugsmisbruik
  • Ongecontroleerde psychische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PreforPro
Preforpro Doseringsvorm - capsule Dosering - deelnemers zullen één capsule per dag consumeren gedurende een behandelingsperiode van 2 maanden
Geneesmiddel: Preforpro
Preforpro zal worden onderzocht om de vaginale gezondheid bij vrouwen met BV te verbeteren.
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo komt in een capsule, die één capsule per dag moet worden geconsumeerd gedurende een behandelingsperiode van 2 maanden
Ander: Placebo
Placebo-capsules vervaardigd om eruit te zien als Preforpro-capsules
Andere namen:
  • Placebo voor PreforPro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de Nugent-score te veranderen bij vrouwen met een gemiddelde graad of BV
Tijdsspanne: 3 maanden

Er wordt een vaginaal uitstrijkje afgenomen om de Nugent-score te bepalen. De Nugent-score is een gramkleuringsscoresysteem voor vaginale uitstrijkjes om bacteriële vaginose te diagnosticeren.

Nugent-scores tussen 7-10 is de standaarddiagnose van BV en indicatief voor de afwezigheid van lactobacillen en een relatieve overheersing van G. vaginalis en Mobiluncus spp. Een Nugent-score van 4-6 is indicatief voor intermediaire BV. Een Nugent-score ≤ 3 betekent dat er geen BV is.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal of de bacteriofaag zich kan verplaatsen van het gastro-intestinale systeem naar het urogenitale systeem.
Tijdsspanne: 3 maanden
Urine zal worden geanalyseerd om de hoeveelheid antibioticaresistente genen te bepalen door middel van reverse transcriptase-kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR). Het fecale monster zal ook worden geanalyseerd om het aantal bacteriofagen te bepalen door middel van qPCR. Deze twee tests zullen ons vertellen of de bacteriofaag zich tussen de twee systemen kon verplaatsen.
3 maanden
Bepaal of de microbiota in het darm- en urinestelsel verandert
Tijdsspanne: 3 maanden
Om dit resultaat te bepalen, zal het onderzoeksteam E. coli-isolaten uit een urinemonster kwantificeren en vangen. MSU-microbiota-analyse zal op het monster worden uitgevoerd en het aantal bacteriofagen zal worden bepaald door middel van qPCR.
3 maanden
Bepaal verandering in vaginale celafschilfering.
Tijdsspanne: 3 maanden
Er wordt een vaginaal uitstrijkje afgenomen om de hoeveelheid exfoliatie van epitheelcellen te bepalen.
3 maanden
Bepaal of probiotica zich kunnen verplaatsen van het gastro-intestinale systeem naar het urogenitale systeem.
Tijdsspanne: 3 maanden
MSU-microbiota-analyse zal worden uitgevoerd op het urine- en fecesmonster om de in beide monsters aanwezige soorten te bepalen.
3 maanden
Bepaal verandering in urogenitale ATP-niveaus.
Tijdsspanne: 3 maanden
Urinemonster zal worden verzameld om het urogenitale ATP-niveau te kwantificeren. Een luminescente testkit (BacTiter-Glo microbiële cellevensvatbaarheidstest; Promega, WI) zal worden gebruikt om de hoeveelheid ATP te kwantificeren. De Synergy H4 hybride multimode microplaatlezer zal worden gebruikt om de hoeveelheid ATP te kwantificeren.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jeremy Burton

Medewerkers

Lawson Health Research Institute
St. Joseph's Health Care London
Deerland Enzymes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jermy Burton, Lawson HRI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BVPFB2021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren