Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av PreforPro® på urinveier og vaginal helse

5. januar 2024 oppdatert av: Jeremy Burton

Effekt av PreforPro® (prebiotiske og bakteriofager) på urinveier og vaginal helse

Denne studien vil undersøke effekten av PreforPro® (prebiotika og bakteriofager (LH01-Myoviridae, LL5-Siphoviridae, T4D-Myoviridae og LL12-Myoviridae, større > 6,7 X 107 PFU/gram) på bakteriell vaginose.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert studie. Hver studiedeltaker vil være med i studien i 90 dager. I løpet av de første 28 dagene vil deltakerne ikke ta studieprodukt, og vil samle inn prøver for studien for å fungere som sine egne kontroller. På dag 29 vil deltakerne bli randomisert til intervensjon med enten PreforPro® eller placebo, som de vil ta en gang daglig i de resterende 62 dagene. Det vil være totalt 5 studiebesøk hvor prøver vil bli samlet inn, et livskvalitetsspørreskjema vil bli utfylt ved baseline og slutten av studiebesøket.

Prøver for studien er: vaginal vattpinne, avføringsprøve, urinprøve.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • 18-45 år premenopausal (periode innen 6 måneder)
  • Nugent-score på 4-6 (mellomliggende) eller 7-10 (BV)
  • Har en evne til å samle en ren urinprøve
  • Reseptbelagte og reseptfrie medisiner uendret i > 30 dager før studien. - Deltakere som tar medisiner etter behov (PRN) kan inkluderes hvis de begynte å bruke PRN >30 dager før baseline
  • Seksuelt aktiv status for deltakerne kan enten være aktiv eller inaktiv
  • Deltakerne må godta å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode (f. hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin utstyr, vasektomi/tubal ligering, barrieremetoder og dobbeltbarrieremetode) og må ha negative graviditetstestresultater ved screening og baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Avføringsinkontinens
  • Anamnese med urinfistel, blære- eller nyrestein, interstitiell cystitt eller cystoskopiske abnormiteter som kan være ondartede
  • Nevrogen blære
  • En historie med for tiden gjennomgått immunsuppressiv medikamentell behandling, kjemoterapi eller strålebehandling
  • Antibiotika og/eller soppdrepende medisiner brukt i løpet av de siste fire ukene
  • Oral probiotisk supplement bruk innen 2 uker før studien unntatt yoghurt
  • Narkotikamisbruk
  • Ukontrollerte psykiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PreforPro
Preforpro Doseringsform - kapsel Dosering - deltakerne vil konsumere en kapsel per dag i 2 måneders behandlingsperiode
Legemiddel: Preforpro
Preforpro vil bli undersøkt for å forbedre vaginal helse hos kvinner med BV.
Placebo komparator: Placebo
placebo kommer i en kapsel, som må konsumeres en kapsel per dag i 2 måneders behandlingsperiode
Annen: Placebo
Placebo-kapsler produsert for å se ut som Preforpro-kapsler
Andre navn:
  • Placebo for PreforPro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å endre Nugent-poengsum hos kvinner med middels karakter eller BV
Tidsramme: 3 måneder

Vaginal vattpinne samles inn for å bestemme Nugent-poengsummen, som er en Nugent-poengsum er et gramfargepoengsystem for vaginale vattpinner for å diagnostisere bakteriell vaginose.

Nugent-skåre mellom 7-10 er standarddiagnosen for BV og indikerer fravær av laktobaciller og en relativ overvekt av G. vaginalis og Mobiluncus spp. En Nugent-score på 4-6 er en indikasjon på middels BV. En Nugent-score ≤ 3 betyr at det ikke er BV.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem om bakteriofagen kan translokere fra mage-tarmsystemet til genitourinært system.
Tidsramme: 3 måneder
Urin vil bli analysert for å bestemme mengden av antibiotikaresistente gener ved omvendt transkriptase-kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR). Avføringsprøven vil også bli analysert for å bestemme antall bakteriofager ved hjelp av qPCR. Disse to testene vil fortelle oss om bakteriofagen var i stand til å translokere mellom de to systemene.
3 måneder
Finn ut om mikrobiotaen i tarmen og urinsystemet endres
Tidsramme: 3 måneder
For å bestemme dette resultatet vil studieteamet teste kvantifisere og fange E. coli-isolater fra en urinprøve. MSU mikrobiotaanalyse vil bli utført på prøven, og antall bakteriofag vil bli bestemt ved qPCR.
3 måneder
Bestem endring i vaginal celleeksfoliering.
Tidsramme: 3 måneder
Vaginal vattpinne samles inn for å bestemme mengden epitelcelleeksfoliering.
3 måneder
Bestem om probiotika kan overføres fra mage-tarmsystemet til genitourinary system.
Tidsramme: 3 måneder
MSU mikrobiotaanalyse vil bli utført på urin- og avføringsprøven for å bestemme arten som er tilstede i begge prøvene.
3 måneder
Bestem endring i urogenitale ATP-nivåer.
Tidsramme: 3 måneder
Urinprøve vil bli samlet for å kvantifisere urogenital ATP-nivå. Et selvlysende analysesett (BacTiter-Glo mikrobiell celleviabilitetsanalyse; Promega, WI) vil bli brukt for å kvantifisere mengden ATP. Synergy H4 hybrid multimodus mikroplateleser vil bli brukt til å kvantifisere mengden ATP.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jeremy Burton

Samarbeidspartnere

Lawson Health Research Institute
St. Joseph's Health Care London
Deerland Enzymes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jermy Burton, Lawson HRI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BVPFB2021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere