Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af PreforPro® på urin- og vaginal sundhed

5. januar 2024 opdateret af: Jeremy Burton

Virkning af PreforPro® (præbiotikum og bakteriofag) på urin- og vaginal sundhed

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af PreforPro® (præbiotika og bakteriofager (LH01-Myoviridae, LL5-Siphoviridae, T4D-Myoviridae og LL12-Myoviridae, større > 6,7 X 107 PFU/gram) på bakteriel vaginose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse. Hver undersøgelsesdeltager vil være i undersøgelsen i 90 dage. I løbet af de første 28 dage vil deltagerne ikke tage undersøgelsesprodukt, og vil indsamle prøver til undersøgelsen for at fungere som deres egne kontroller. På dag 29 vil deltagerne blive randomiseret til intervention med enten PreforPro® eller placebo, som de vil tage én gang dagligt i de resterende 62 dage. Der vil være i alt 5 studiebesøg, hvor prøver vil blive indsamlet, et livskvalitetsspørgeskema vil blive udfyldt ved baseline og afslutning af studiebesøget.

Prøver til undersøgelsen er: vaginal podning, fæcesprøve, urinprøve.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 18-45 år gammel præmenopausal (periode inden for 6 måneder)
  • Nugent score på 4-6 (mellemliggende) eller 7-10 (BV)
  • Har evnen til at opsamle en ren urinprøve
  • Receptpligtig og håndkøbsmedicin uændret i > 30 dage før undersøgelsen. -Deltagere, der tager medicin efter behov (PRN), kan inkluderes, hvis de begyndte at bruge PRN >30 dage før baseline
  • Seksuelt aktive status for deltagerne kan enten være aktiv eller inaktiv
  • Deltagerne skal acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode (f. hormonelle præventionsmidler, intrauterine anordninger, vasektomi/tubal ligering, barrieremetoder og dobbeltbarrieremetode) og skal have negative graviditetstestresultater ved screening og baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Fækal inkontinens
  • Anamnese med urinfistel, blære- eller nyresten, interstitiel blærebetændelse eller cystoskopiske abnormiteter, der kunne være ondartede
  • Neurogen blære
  • En historie med i øjeblikket at gennemgå immunsuppressiv medicinbehandling, kemoterapi eller strålebehandling
  • Antibiotisk og/eller svampedræbende medicin brugt inden for de sidste fire uger
  • Oral probiotisk supplement brug inden for 2 uger før undersøgelsen eksklusive yoghurt
  • Stofmisbrug
  • Ukontrollerede psykiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PreforPro
Preforpro Doseringsform - kapsel Dosering - deltagerne vil indtage en kapsel om dagen i 2 måneders behandlingsperiode
Medicin: Preforpro
Preforpro vil blive undersøgt for at forbedre vaginal sundhed hos kvinder med BV.
Placebo komparator: Placebo
placebo kommer i en kapsel, som skal indtages en kapsel om dagen i 2 måneders behandlingsperiode
Andet: Placebo
Placebo-kapsler fremstillet til at ligne Preforpro-kapsler
Andre navne:
  • Placebo for PreforPro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at ændre Nugent-score hos kvinder med mellemklasse eller BV
Tidsramme: 3 måneder

Vaginal podning indsamles for at bestemme Nugent-score, som er en Nugent-score er et gram-farve-scoringsystem til vaginale podninger til at diagnosticere bakteriel vaginose.

Nugent-score mellem 7-10 er standarddiagnosen for BV og indikerer fravær af lactobaciller og en relativ overvægt af G. vaginalis og Mobiluncus spp. En Nugent-score på 4-6 er vejledende for mellemliggende BV. En Nugent-score ≤ 3 betyder, at der ikke er nogen BV.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om bakteriofagen kan translokere fra mave-tarmsystemet til det genitourinære system.
Tidsramme: 3 måneder
Urin vil blive analyseret for at bestemme mængden af ​​antibiotika-resistente gener ved omvendt transkriptase-kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR). Fækalprøven vil også blive analyseret for at bestemme antallet af bakteriofag ved qPCR. Disse to tests vil fortælle os, om bakteriofagen var i stand til at translokere mellem de to systemer.
3 måneder
Bestem, om mikrobiotaen i tarmen og urinsystemet ændrer sig
Tidsramme: 3 måneder
For at bestemme dette resultat vil undersøgelsesholdet teste kvantificere og indfange E. coli-isolater fra en urinprøve. MSU-mikrobiotaanalyse vil blive udført på prøven, og bakteriofagantal vil blive bestemt ved qPCR.
3 måneder
Bestem ændring i vaginal celle eksfoliering.
Tidsramme: 3 måneder
Vaginal podning opsamles for at bestemme mængden af ​​epitelcelleeksfoliering.
3 måneder
Bestem, om probiotika kan translokere fra mave-tarmsystemet til det genitourinære system.
Tidsramme: 3 måneder
MSU mikrobiotaanalyse vil blive udført på urin- og fæcesprøven for at bestemme arten, der er til stede i begge prøver.
3 måneder
Bestem ændring i urogenitale ATP-niveauer.
Tidsramme: 3 måneder
Urinprøve vil blive indsamlet for at kvantificere urogenital ATP-niveau. Et selvlysende assay-kit (BacTiter-Glo mikrobiel cellelevedygtighedsanalyse; Promega, WI) vil blive brugt til at kvantificere mængden af ​​ATP. Synergy H4 hybrid multimode mikropladelæser vil blive brugt til at kvantificere mængden af ​​ATP.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jeremy Burton

Samarbejdspartnere

Lawson Health Research Institute
St. Joseph's Health Care London
Deerland Enzymes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jermy Burton, Lawson HRI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BVPFB2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner

Kliniske forsøg med Preforpro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner