Efeito do PreforPro® na Saúde Urinária e Vaginal
5 de janeiro de 2024 atualizado por: Jeremy Burton
Efeito do PreforPro® (Prebiótico e Bacteriófago) na Saúde Urinária e Vaginal
Este estudo investigará os efeitos do PreforPro® (prebiótico e bacteriófagos (LH01-Myoviridae, LL5-Siphoviridae, T4D-Myoviridae e LL12-Myoviridae, maior > 6,7 X 107 PFU/grama) na vaginose bacteriana.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego, controlado por placebo. Cada participante do estudo estará no estudo por 90 dias. Durante os primeiros 28 dias, os participantes não receberão o produto do estudo e coletarão amostras para o estudo a fim de atuarem como seus próprios controles. No dia 29, os participantes serão randomizados para intervenção com PreforPro® ou placebo, que tomarão uma vez ao dia durante os 62 dias restantes. Haverá um total de 5 visitas de estudo durante as quais as amostras serão coletadas, um questionário de qualidade de vida será preenchido no início e no final da visita de estudo.
As amostras para o estudo são: esfregaço vaginal, amostra fecal, amostra de urina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jermy Burton, PhD
- Número de telefone: 61365 5196466100
- E-mail: jeremy.burton@LawsonResearch.com
Estude backup de contato
- Nome: Alexandria R Agudelo, MLA
- Número de telefone: 42696 5196466100
- E-mail: alexandria.roaagudelo@sjhc.london.on.ca
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- 18-45 anos na pré-menopausa (menstruação dentro de 6 meses)
- Pontuação Nugent de 4-6 (intermediário) ou 7-10 (BV)
- Ter a capacidade de coletar uma amostra de urina limpa
- Medicação prescrita e de venda livre inalterada por > 30 dias antes do estudo. -Participantes que estão tomando medicamentos conforme necessário (PRN) podem ser incluídos se iniciaram o uso de PRN > 30 dias antes da linha de base
- O status sexualmente ativo dos participantes pode ser ativo ou inativo
- Os participantes devem concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aprovado (por exemplo, anticoncepcionais hormonais, dispositivos intrauterinos, vasectomia/laqueadura de trompas, métodos de barreira e método de barreira dupla) e deve ter resultados negativos no teste de gravidez na triagem e no início do estudo
Critério de exclusão:
- Incontinência fecal
- História de fístula urinária, cálculos renais ou na bexiga, cistite intersticial ou anormalidades cistoscópicas que podem ser malignas
- bexiga neurogênica
- Uma história de tratamento com drogas imunossupressoras, quimioterapia ou radioterapia
- Medicação antibiótica e/ou antifúngica usada nas últimas quatro semanas
- Uso de suplemento probiótico oral dentro de 2 semanas antes do estudo, excluindo iogurte
- abuso de drogas
- Distúrbios psicológicos descontrolados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PreforPro
Preforpro Forma de dosagem - cápsula Dosagem - os participantes consumirão uma cápsula por dia durante o período de tratamento de 2 meses
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O Preforpro será investigado para melhorar a saúde vaginal em mulheres com VB.
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Comparador de Placebo: Placebo
o placebo virá em uma cápsula, que deve ser consumida uma cápsula por dia durante o período de tratamento de 2 meses
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Cápsulas placebo fabricadas para se parecerem com as cápsulas Preforpro
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para alterar a pontuação Nugent em mulheres com grau intermediário ou BV
Prazo: 3 meses
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O esfregaço vaginal é coletado para determinar o escore Nugent, que é um sistema de pontuação de coloração de Gram para esfregaços vaginais para diagnosticar a vaginose bacteriana. Escores Nugent entre 7-10 é o diagnóstico padrão de VB e indica a ausência de lactobacilos e uma predominância relativa de G. vaginalis e Mobiluncus spp. Uma pontuação Nugent de 4-6 é indicativa de BV intermediária. Uma pontuação de Nugent ≤ 3 significa que não há VB. |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determine se o bacteriófago pode se translocar do sistema gastrointestinal para o sistema geniturinário.
Prazo: 3 meses
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A urina será analisada para determinar a quantidade de genes resistentes a antibióticos por transcriptase reversa-reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR).
A amostra fecal também será analisada para determinar a contagem de bacteriófagos por qPCR.
Esses dois testes nos dirão se o bacteriófago foi capaz de se translocar entre os dois sistemas.
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3 meses
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Determinar se a microbiota no intestino e no sistema urinário muda
Prazo: 3 meses
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Para determinar esse resultado, a equipe de estudo testará a quantificação e captura de isolados de E. coli de uma amostra de urina.
A análise da microbiota MSU será realizada na amostra e as contagens de bacteriófagos serão determinadas por qPCR.
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3 meses
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Determinar a mudança na esfoliação das células vaginais.
Prazo: 3 meses
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O swab vaginal é coletado para determinar a quantidade de esfoliação das células epiteliais.
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3 meses
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Determinar se os probióticos podem ser translocados do sistema gastrointestinal para o sistema geniturinário.
Prazo: 3 meses
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A análise da microbiota MSU será realizada na amostra de urina e fezes para determinar as espécies presentes em ambas as amostras.
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3 meses
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Determinar a mudança nos níveis urogenitais de ATP.
Prazo: 3 meses
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A amostra de urina será coletada para quantificar o nível de ATP urogenital.
Um kit de ensaio luminescente (ensaio de viabilidade celular microbiana BacTiter-Glo; Promega, WI) será usado para quantificar a quantidade de ATP.
O leitor de microplacas multimodo híbrido Synergy H4 será usado para quantificar a quantidade de ATP.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jermy Burton, Lawson HRI
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Vaginite
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças vaginais
- Vaginose Bacteriana
- Infecções bacterianas
Outros números de identificação do estudo
- BVPFB2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .