Влияние PreforPro® на здоровье мочевыводящих путей и влагалища
5 января 2024 г. обновлено: Jeremy Burton
Влияние PreforPro® (пребиотик и бактериофаг) на здоровье мочевыводящих путей и влагалища
В этом исследовании будет изучено влияние PreforPro® (пребиотик и бактериофаги (LH01-Myoviridae, LL5-Siphoviridae, T4D-Myoviridae и LL12-Myoviridae, > 6,7 X 107 БОЕ/грамм) на бактериальный вагиноз.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Каждый участник исследования будет находиться в исследовании в течение 90 дней. В течение первых 28 дней участники не будут принимать исследуемый продукт и будут собирать образцы для исследования, чтобы выступать в качестве собственного контроля. На 29-й день участники будут рандомизированы для вмешательства либо с PreforPro®, либо с плацебо, которое они будут принимать один раз в день в течение оставшихся 62 дней. В общей сложности будет проведено 5 учебных визитов, во время которых будут взяты образцы, анкета качества жизни будет заполнена на исходном уровне и в конце исследовательского визита.
Образцами для исследования являются: вагинальный мазок, образец кала, образец мочи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jermy Burton, PhD
- Номер телефона: 61365 5196466100
- Электронная почта: jeremy.burton@LawsonResearch.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alexandria R Agudelo, MLA
- Номер телефона: 42696 5196466100
- Электронная почта: alexandria.roaagudelo@sjhc.london.on.ca
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- женский
- 18-45 лет пременопауза (период в течение 6 месяцев)
- Оценка Nugent 4–6 (средний уровень) или 7–10 (BV)
- Иметь возможность собрать чистый образец мочи
- Лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, не менялись в течение > 30 дней до исследования. - Участники, которые принимают лекарства по мере необходимости (PRN), могут быть включены, если они начали использовать PRN > 30 дней до исходного уровня.
- Сексуально активный статус участников может быть как активным, так и неактивным.
- Участники должны согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью (например, гормональные контрацептивы, внутриматочные спирали, вазэктомия/перевязка маточных труб, барьерные методы и метод двойного барьера) и должны иметь отрицательные результаты теста на беременность при скрининге и исходном уровне
Критерий исключения:
- Фекальное недержание
- Наличие в анамнезе мочевого свища, камней в мочевом пузыре или почках, интерстициального цистита или цистоскопических аномалий, которые могут быть злокачественными
- Нейрогенный мочевой пузырь
- Прохождение в настоящее время иммуносупрессивной лекарственной терапии, химиотерапии или лучевой терапии в анамнезе.
- Прием антибиотиков и/или противогрибковых препаратов в течение последних четырех недель.
- Пероральное употребление пробиотических добавок в течение 2 недель до исследования, за исключением йогурта.
- Злоупотребление наркотиками
- Неконтролируемые психологические расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПрефорПро
Префорпро Лекарственная форма – капсулы Дозировка – участники будут принимать по одной капсуле в день в течение 2 месяцев лечения.
|
Префорпро будет исследоваться для улучшения вагинального здоровья у женщин с БВ.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет поставляться в капсулах, которые нужно употреблять по одной капсуле в день в течение 2 месяцев лечения.
|
Капсулы плацебо, изготовленные так, чтобы они выглядели как капсулы Префорпро
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для изменения шкалы Ньюджента у женщин с промежуточной степенью или бактериальным вагинозом
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вагинальный мазок берется для определения балла Nugent, который представляет собой систему оценки окрашивания по грамму для вагинальных мазков для диагностики бактериального вагиноза. Баллы по шкале Нугента между 7-10 являются стандартным диагнозом БВ и указывают на отсутствие лактобацилл и относительное преобладание G. vaginalis и Mobiluncus spp. Оценка Nugent 4-6 указывает на промежуточный BV. Оценка Nugent ≤ 3 означает, что BV отсутствует. |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите, может ли бактериофаг транслоцироваться из желудочно-кишечного тракта в мочеполовую систему.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Моча будет проанализирована для определения количества генов, устойчивых к антибиотикам, с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (КПЦР).
Образец фекалий также будет проанализирован для определения количества бактериофагов с помощью количественной ПЦР.
Эти два теста скажут нам, смог ли бактериофаг перемещаться между двумя системами.
|
3 месяца
|
|
Определить, изменяется ли микробиота в кишечнике и мочевыделительной системе.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Чтобы определить этот результат, исследовательская группа проведет количественный анализ и захват изолятов E. coli из образца мочи.
В образце будет проведен анализ микробиоты MSU, а количество бактериофагов будет определено с помощью количественной ПЦР.
|
3 месяца
|
|
Определите изменение эксфолиации клеток влагалища.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Собирают вагинальный мазок для определения количества отслоившихся эпителиальных клеток.
|
3 месяца
|
|
Определите, могут ли пробиотики перемещаться из желудочно-кишечного тракта в мочеполовую систему.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анализ микробиоты MSU будет проводиться на образцах мочи и фекалий, чтобы определить виды, присутствующие в обоих образцах.
|
3 месяца
|
|
Определить изменение уровня урогенитального АТФ.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Образец мочи будет собран для количественного определения урогенитального уровня АТФ.
Набор для люминесцентного анализа (анализ жизнеспособности микробных клеток BacTiter-Glo; Promega, WI) будет использоваться для количественного определения количества АТФ.
Для количественного определения количества АТФ будет использоваться гибридный многорежимный считыватель микропланшетов Synergy H4.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jermy Burton, Lawson HRI
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Бактериальные инфекции и микозы
- Вагинит
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Вагинальные заболевания
- Вагиноз, Бактериальный
- Бактериальные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- BVPFB2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бактериальные инфекции
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты