Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek PreforPro® na zdraví moči a pochvy

5. ledna 2024 aktualizováno: Jeremy Burton

Účinek PreforPro® (prebiotikum a bakteriofág) na zdraví moči a pochvy

Tato studie bude zkoumat účinky PreforPro® (prebiotika a bakteriofágy (LH01-Myoviridae, LL5-Siphoviridae, T4D-Myoviridae a LL12-Myoviridae, větší > 6,7 x 107 PFU/gram) na bakteriální vaginózu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii. Každý účastník studie bude ve studii po dobu 90 dnů. Během prvních 28 dnů účastníci nebudou brát studijní produkt a budou odebírat vzorky pro studii, aby fungovali jako jejich vlastní kontroly. V den 29 budou účastníci randomizováni k intervenci buď PreforPro® nebo placebem, které budou užívat jednou denně po zbývajících 62 dní. Uskuteční se celkem 5 studijních návštěv, během kterých budou odebrány vzorky, na začátku a na konci studijní návštěvy bude vyplněn dotazník kvality života.

Vzorky pro studii jsou: vaginální výtěr, vzorek stolice, vzorek moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • 18-45 let premenopauza (období do 6 měsíců)
  • Nugent skóre 4-6 (středně pokročilý) nebo 7-10 (BV)
  • Mít schopnost odebrat vzorek čisté moči
  • Předpis a volně prodejná medikace beze změny po dobu > 30 dnů před studií. - Účastníci, kteří užívají léky podle potřeby (PRN), mohou být zahrnuti, pokud začali užívat PRN > 30 dní před výchozím stavem
  • Sexuálně aktivní stav účastníků může být aktivní nebo neaktivní
  • Účastníci musí souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce (např. hormonální antikoncepce, nitroděložní tělíska, vasektomie/podvázání vejcovodů, bariérové ​​metody a dvoubariérová metoda) a musí mít negativní výsledky těhotenských testů při screeningu a výchozím stavu

Kritéria vyloučení:

  • Fekální inkontinence
  • Anamnéza močové píštěle, močového měchýře nebo ledvinových kamenů, intersticiální cystitida nebo cystoskopické abnormality, které by mohly být maligní
  • Neurogenní močový měchýř
  • Anamnéza současného podstupování imunosupresivní farmakoterapie, chemoterapie nebo radiační terapie
  • Antibiotika a/nebo antimykotika užívaná během posledních čtyř týdnů
  • Perorální probiotický doplněk užívejte do 2 týdnů před studií s výjimkou jogurtu
  • Zneužívání drog
  • Nekontrolované psychické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PreforPro
Preforpro Léková forma - kapsle Dávkování - účastníci budou užívat jednu kapsli denně po dobu 2 měsíců léčby
Lék: Preforpro
Preforpro bude zkoumán ke zlepšení vaginálního zdraví u žen s BV.
Komparátor placeba: Placebo
placebo bude dodáváno v kapsli, kterou je třeba užívat jednu kapsli denně po dobu 2 měsíců léčby
Jiný: Placebo
Placebo kapsle vyrobené tak, aby vypadaly jako kapsle Preforpro
Ostatní jména:
  • Placebo pro PreforPro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ke změně Nugent skóre u žen se středním stupněm nebo BV
Časové okno: 3 měsíce

Vaginální výtěr se odebírá za účelem stanovení Nugent skóre, což je Nugent Score je systém hodnocení gramů pro vaginální výtěry k diagnostice bakteriální vaginózy.

Nugentní skóre mezi 7-10 je standardní diagnózou BV a svědčí pro nepřítomnost laktobacilů a relativní převahu G. vaginalis a Mobiluncus spp. Nugent skóre 4-6 ukazuje na střední BV. Nugent skóre ≤ 3 znamená, že neexistuje žádná BV.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda se bakteriofág může translokovat z gastrointestinálního systému do genitourinárního systému.
Časové okno: 3 měsíce
Moč bude analyzována za účelem stanovení množství genů rezistentních na antibiotika pomocí reverzní transkriptázy-kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR). Vzorek stolice bude také analyzován za účelem stanovení počtu bakteriofágů pomocí qPCR. Tyto dva testy nám řeknou, zda byl bakteriofág schopen translokace mezi dvěma systémy.
3 měsíce
Zjistěte, zda se mikroflóra ve střevě a močovém systému mění
Časové okno: 3 měsíce
K určení tohoto výsledku bude studijní tým testovat kvantifikaci a zachycení izolátů E. coli ze vzorku moči. Na vzorku bude provedena analýza mikrobioty MSU a počty bakteriofágů budou stanoveny pomocí qPCR.
3 měsíce
Určete změnu v exfoliaci vaginálních buněk.
Časové okno: 3 měsíce
Pro stanovení množství exfoliace epiteliálních buněk se odebere vaginální výtěr.
3 měsíce
Zjistěte, zda se probiotika mohou přemístit z gastrointestinálního systému do genitourinárního systému.
Časové okno: 3 měsíce
Analýza mikrobioty MSU bude provedena na vzorku moči a stolice, aby se určil druh přítomný v obou vzorcích.
3 měsíce
Určete změnu hladiny ATP v urogenitální oblasti.
Časové okno: 3 měsíce
Bude odebrán vzorek moči pro kvantifikaci urogenitální hladiny ATP. Pro kvantifikaci množství ATP bude použita luminiscenční testovací souprava (BacTiter-Glo test viability mikrobiálních buněk; Promega, WI). Ke kvantifikaci množství ATP bude použita hybridní multimódová čtečka mikrodestiček Synergy H4.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jeremy Burton

Spolupracovníci

Lawson Health Research Institute
St. Joseph's Health Care London
Deerland Enzymes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jermy Burton, Lawson HRI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BVPFB2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit