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Effet de PreforPro® sur la santé urinaire et vaginale

5 janvier 2024 mis à jour par: Jeremy Burton

Effet de PreforPro® (prébiotique et bactériophage) sur la santé urinaire et vaginale

Cette étude étudiera les effets de PreforPro® (prébiotiques et bactériophages (LH01-Myoviridae, LL5-Siphoviridae, T4D-Myoviridae et LL12-Myoviridae, supérieur à > 6,7 X 107 PFU/gramme) sur la vaginose bactérienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en double aveugle contrôlée par placebo. Chaque participant à l'étude participera à l'étude pendant 90 jours. Pendant les 28 premiers jours, les participants ne prendront pas le produit de l'étude et prélèveront des échantillons pour l'étude afin d'agir comme leurs propres témoins. Le jour 29, les participants seront randomisés pour une intervention avec PreforPro® ou un placebo, qu'ils prendront une fois par jour pendant les 62 jours restants. Il y aura un total de 5 visites d'étude au cours desquelles des échantillons seront collectés, un questionnaire de qualité de vie sera rempli au départ et à la fin de la visite d'étude.

Les échantillons pour l'étude sont : écouvillon vaginal, échantillon fécal, échantillon d'urine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femelle
  • 18-45 ans préménopausée (période dans les 6 mois)
  • Score Nugent de 4-6 (intermédiaire) ou 7-10 (BV)
  • Avoir la capacité de prélever un échantillon d'urine propre
  • Médicaments sur ordonnance et en vente libre inchangés depuis> 30 jours avant l'étude. -Les participants qui prennent des médicaments au besoin (PRN) peuvent être inclus s'ils ont commencé à utiliser le PRN> 30 jours avant la ligne de base
  • Le statut sexuellement actif des participants peut être actif ou inactif
  • Les participants doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée (par ex. contraceptifs hormonaux, dispositifs intra-utérins, vasectomie/ligature des trompes, méthodes de barrière et méthode à double barrière) et doivent avoir des résultats de test de grossesse négatifs au dépistage et au départ

Critère d'exclusion:

  • Incontinence fécale
  • Antécédents de fistule urinaire, de calculs vésicaux ou rénaux, de cystite interstitielle ou d'anomalies cystoscopiques pouvant être malignes
  • Vessie neurogène
  • Antécédents de traitement médicamenteux immunosuppresseur, de chimiothérapie ou de radiothérapie
  • Médicaments antibiotiques et/ou antifongiques utilisés au cours des quatre dernières semaines
  • Utilisation de suppléments probiotiques oraux dans les 2 semaines précédant l'étude, à l'exclusion du yogourt
  • Abus de drogue
  • Troubles psychologiques non contrôlés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PréforPro
Preforpro Forme posologique - capsule Dosage - les participants consommeront une capsule par jour pendant une période de traitement de 2 mois
Médicament: Préforpro
Preforpro sera étudié pour améliorer la santé vaginale chez les femmes atteintes de BV.
Comparateur placebo: Placebo
le placebo viendra dans une capsule, qui doit être consommée une capsule par jour pendant une période de traitement de 2 mois
Autre: Placebo
Capsules placebo fabriquées pour ressembler aux capsules Preforpro
Autres noms:
  • Placebo pour PreforPro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour modifier le score de Nugent chez les femmes de grade intermédiaire ou BV
Délai: 3 mois

L'écouvillon vaginal est collecté pour déterminer le score de Nugent, qui est un système de notation de coloration de Gram pour les écouvillons vaginaux afin de diagnostiquer la vaginose bactérienne.

Les scores de Nugent entre 7 et 10 sont le diagnostic standard de VB et indiquent l'absence de lactobacilles et une prédominance relative de G. vaginalis et de Mobiluncus spp. Un score de Nugent de 4 à 6 indique une VB intermédiaire. Un score de Nugent ≤ 3 signifie qu'il n'y a pas de BV.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si le bactériophage peut passer du système gastro-intestinal au système génito-urinaire.
Délai: 3 mois
L'urine sera analysée pour déterminer la quantité de gènes résistants aux antibiotiques par transcriptase inverse-amplification en chaîne par polymérase quantitative (qPCR). L'échantillon fécal sera également analysé pour déterminer le nombre de bactériophages par qPCR. Ces deux tests nous diront si le bactériophage a pu transloquer entre les deux systèmes.
3 mois
Déterminer si le microbiote de l'intestin et du système urinaire change
Délai: 3 mois
Pour déterminer ce résultat, l'équipe de l'étude testera la quantification et la capture d'isolats d'E. coli à partir d'un échantillon d'urine. Une analyse du microbiote MSU sera effectuée sur l'échantillon et le nombre de bactériophages sera déterminé par qPCR.
3 mois
Déterminer le changement dans l'exfoliation des cellules vaginales.
Délai: 3 mois
Un écouvillon vaginal est prélevé pour déterminer la quantité d'exfoliation des cellules épithéliales.
3 mois
Déterminer si les probiotiques peuvent passer du système gastro-intestinal au système génito-urinaire.
Délai: 3 mois
L'analyse du microbiote MSU sera effectuée sur l'échantillon d'urine et de matières fécales afin de déterminer les espèces présentes dans les deux échantillons.
3 mois
Déterminer le changement dans les niveaux d'ATP urogénital.
Délai: 3 mois
Un échantillon d'urine sera prélevé pour quantifier le niveau d'ATP urogénital. Un kit de dosage luminescent (test de viabilité des cellules microbiennes BacTiter-Glo ; Promega, WI) sera utilisé pour quantifier la quantité d'ATP. Le lecteur de microplaques multimode hybride Synergy H4 sera utilisé pour quantifier la quantité d'ATP.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jeremy Burton

Collaborateurs

Lawson Health Research Institute
St. Joseph's Health Care London
Deerland Enzymes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jermy Burton, Lawson HRI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2022

Première publication (Réel)

21 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BVPFB2021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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