Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av PreforPro® på urin- och vaginal hälsa

5 januari 2024 uppdaterad av: Jeremy Burton

Effekten av PreforPro® (prebiotika och bakteriofager) på urin- och vaginal hälsa

Denna studie kommer att undersöka effekterna av PreforPro® (prebiotika och bakteriofager (LH01-Myoviridae, LL5-Siphoviridae, T4D-Myoviridae och LL12-Myoviridae, större > 6,7 X 107 PFU/gram) på bakteriell vaginos.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad studie. Varje studiedeltagare kommer att vara med i studien i 90 dagar. Under de första 28 dagarna kommer deltagarna inte att ta studieprodukten och kommer att samla in prover för studien för att fungera som sina egna kontroller. På dag 29 kommer deltagarna att randomiseras till intervention med antingen PreforPro® eller placebo, som de tar en gång dagligen under de återstående 62 dagarna. Det kommer att finnas totalt 5 studiebesök under vilka prover kommer att samlas in, ett livskvalitetsformulär kommer att fyllas i vid baslinjen och slutet av studiebesöket.

Prover för studien är: vaginal pinne, avföringsprov, urinprov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • 18-45 år premenopausal (period inom 6 månader)
  • Nugent poäng på 4-6 (mellanliggande) eller 7-10 (BV)
  • Ha en förmåga att ta ett rent urinprov
  • Receptbelagda och receptfria läkemedel oförändrade i > 30 dagar före studien. -Deltagare som tar mediciner vid behov (PRN) kan inkluderas om de började använda PRN >30 dagar före baslinjen
  • Deltagarnas sexuellt aktiva status kan vara antingen aktiva eller inaktiva
  • Deltagarna måste gå med på att använda en medicinskt godkänd preventivmetod (t.ex. hormonella preventivmedel, intrauterina enheter, vasektomi/tubal ligering, barriärmetoder och dubbelbarriärmetod) och måste ha negativa graviditetstestresultat vid screening och baseline

Exklusions kriterier:

  • Avföringsinkontinens
  • Historik med urinfistel, urinblåsa eller njursten, interstitiell cystit eller cystoskopiska avvikelser som kan vara maligna
  • Neurogen blåsan
  • En historia av att för närvarande genomgå immunsuppressiv läkemedelsbehandling, kemoterapi eller strålbehandling
  • Antibiotika och/eller svampdödande läkemedel som använts under de senaste fyra veckorna
  • Oralt probiotikatillskott används inom 2 veckor före studien, exklusive yoghurt
  • Drogmissbruk
  • Okontrollerade psykiska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PreforPro
Preforpro Doseringsform - kapsel Dosering - deltagarna kommer att konsumera en kapsel per dag under 2 månaders behandlingsperiod
Läkemedel: Preforpro
Preforpro kommer att undersökas för att förbättra vaginal hälsa hos kvinnor med BV.
Placebo-jämförare: Placebo
placebo kommer i en kapsel, som måste konsumeras en kapsel per dag under 2 månaders behandlingsperiod
Övrig: Placebo
Placebokapslar tillverkade för att se ut som Preforpro-kapslar
Andra namn:
  • Placebo för PreforPro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att ändra Nugent-poäng hos kvinnor med mellanklass eller BV
Tidsram: 3 månader

Vaginala pinnprover samlas in för att fastställa Nugent-poängen, som är en Nugent-poäng är ett poängsystem för gramfärgning för vaginala pinnprover för att diagnostisera bakteriell vaginos.

Nugent-poäng mellan 7-10 är standarddiagnosen för BV och indikerar frånvaron av laktobaciller och en relativ dominans av G. vaginalis och Mobiluncus spp. En Nugent-poäng på 4-6 är en indikation på mellanliggande BV. En Nugent-poäng ≤ 3 betyder att det inte finns någon BV.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm om bakteriofagen kan translokera från mag-tarmsystemet till genitourinary system.
Tidsram: 3 månader
Urin kommer att analyseras för att bestämma mängden antibiotikaresistenta gener genom omvänd transkriptas-kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR). Avföringsprovet kommer också att analyseras för att bestämma antalet bakteriofager med qPCR. Dessa två tester kommer att berätta om bakteriofagen kunde translokera mellan de två systemen.
3 månader
Bestäm om mikrobiotan i tarmen och urinvägarna förändras
Tidsram: 3 månader
För att fastställa detta resultat kommer studiegruppen att testa kvantifiera och fånga E. coli-isolat från ett urinprov. MSU-mikrobiotaanalys kommer att utföras på provet och antalet bakteriofag kommer att bestämmas med qPCR.
3 månader
Bestäm förändring i vaginal cellexfoliering.
Tidsram: 3 månader
Vaginala pinnprover samlas in för att bestämma mängden epitelcellsexfoliering.
3 månader
Bestäm om probiotika kan translokera från mag-tarmsystemet till genitourinary system.
Tidsram: 3 månader
MSU mikrobiotaanalys kommer att utföras på urin- och avföringsprovet för att bestämma arten som finns i båda proverna.
3 månader
Bestäm förändring i urogenitala ATP-nivåer.
Tidsram: 3 månader
Urinprov kommer att samlas in för att kvantifiera urogenital ATP-nivå. Ett luminiscerande analyskit (BacTiter-Glo mikrobiell cellviabilitetsanalys; Promega, WI) kommer att användas för att kvantifiera mängden ATP. Synergy H4 hybrid multimode mikroplattläsare kommer att användas för att kvantifiera mängden ATP.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jeremy Burton

Samarbetspartners

Lawson Health Research Institute
St. Joseph's Health Care London
Deerland Enzymes

Utredare

  • Huvudutredare: Jermy Burton, Lawson HRI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BVPFB2021

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera