비뇨기 및 질 건강에 대한 PreforPro®의 효과
2024년 1월 5일 업데이트: Jeremy Burton
비뇨기 및 질 건강에 대한 PreforPro®(프리바이오틱 및 박테리오파지)의 효과
이 연구는 세균성 질염에 대한 PreforPro®(프리바이오틱 및 박테리오파지(LH01-Myoviridae, LL5-Siphoviridae, T4D-Myoviridae 및 LL12-Myoviridae, 그 이상 > 6.7 X 107 PFU/gram)의 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 각 연구 참여자는 90일 동안 연구에 참여하게 됩니다. 처음 28일 동안 참가자는 연구 제품을 복용하지 않고 자체 통제 역할을 하기 위해 연구용 샘플을 수집합니다. 29일째에 참가자는 나머지 62일 동안 매일 1회 복용하는 PreforPro® 또는 위약 중재에 무작위 배정됩니다. 샘플을 수집하는 동안 총 5번의 연구 방문이 있을 것이며, 삶의 질 설문지는 기준선과 연구 방문 종료 시점에 완료될 것입니다.
연구를 위한 샘플은 질 면봉, 대변 샘플, 소변 샘플입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jermy Burton, PhD
- 전화번호: 61365 5196466100
- 이메일: jeremy.burton@LawsonResearch.com
연구 연락처 백업
- 이름: Alexandria R Agudelo, MLA
- 전화번호: 42696 5196466100
- 이메일: alexandria.roaagudelo@sjhc.london.on.ca
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 여성
- 18~45세 폐경 전(6개월 이내의 기간)
- Nugent 점수 4-6(중급) 또는 7-10(BV)
- 깨끗한 소변 샘플을 수집할 수 있는 능력이 있습니다.
- 연구 전 > 30일 동안 변경되지 않은 처방약 및 비처방약. -기준선보다 30일 이전에 PRN 사용을 시작한 경우 필요에 따라 약물(PRN)을 복용하는 참가자가 포함될 수 있습니다.
- 참가자의 성적 활성 상태는 활성 또는 비활성일 수 있습니다.
- 참가자는 의학적으로 승인된 피임 방법(예: 호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 정관 절제술/난관 결찰술, 배리어 방식 및 이중 배리어 방식) 선별 및 기준선에서 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 변실금
- 요로 누공, 방광 또는 신장 결석, 간질성 방광염 또는 악성일 수 있는 방광경 이상 병력
- 신경성 방광
- 현재 면역억제제 치료, 화학요법 또는 방사선 요법을 받고 있는 병력
- 지난 4주 이내에 사용한 항생제 및/또는 항진균제
- 요거트를 제외한 연구 전 2주 이내에 경구 프로바이오틱스 보충제 사용
- 약물 남용
- 통제되지 않는 심리적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프리포프로
Preforpro Dosage 형태 - 캡슐 복용량 - 참가자는 2개월 치료 기간 동안 하루에 한 캡슐을 섭취합니다.
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Preforpro는 BV를 가진 여성의 질 건강을 개선하기 위해 조사될 것입니다.
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위약 비교기: 위약
위약은 캡슐 형태로 제공되며 2개월 치료 기간 동안 하루에 한 캡슐씩 섭취해야 합니다.
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Preforpro 캡슐처럼 보이도록 제조된 위약 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중간 등급 또는 BV를 가진 여성의 Nugent 점수를 변경하려면
기간: 3 개월
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질 면봉을 수집하여 Nugent 점수를 결정합니다. Nugent 점수는 세균성 질염을 진단하기 위한 질 면봉용 그람 염색 점수 시스템입니다. 7-10 사이의 Nugent 점수는 BV의 표준 진단이며 lactobacilli의 부재와 G. vaginalis 및 Mobiluncus spp.의 상대적 우세를 나타냅니다. 4-6의 Nugent 점수는 중간 BV를 나타냅니다. Nugent 점수 ≤ 3은 BV가 없음을 의미합니다. |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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박테리오파지가 위장 시스템에서 비뇨 생식기 시스템으로 이동할 수 있는지 여부를 결정합니다.
기간: 3 개월
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소변을 분석하여 역전사효소-정량 중합효소 연쇄반응(qPCR)에 의해 항생제 내성 유전자의 양을 결정합니다.
대변 샘플은 또한 qPCR에 의해 박테리오파지 수를 결정하기 위해 분석될 것입니다.
이 두 가지 테스트는 박테리오파지가 두 시스템 사이를 이동할 수 있는지 여부를 알려줍니다.
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3 개월
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장내 미생물군과 비뇨기계 변화 여부 확인
기간: 3 개월
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이 결과를 결정하기 위해 연구팀은 소변 샘플에서 분리된 대장균을 정량화하고 포획하는 테스트를 할 것입니다.
샘플에 대해 MSU 미생물군 분석을 수행하고 qPCR에 의해 박테리오파지 수를 결정합니다.
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3 개월
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질 세포 박리의 변화를 확인합니다.
기간: 3 개월
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상피 세포 박리량을 결정하기 위해 질 면봉을 채취합니다.
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3 개월
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프로바이오틱스가 위장관계에서 비뇨생식계로 이동할 수 있는지 확인합니다.
기간: 3 개월
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MSU microbiota 분석은 두 샘플에 존재하는 종을 결정하기 위해 소변과 대변 샘플에 대해 수행됩니다.
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3 개월
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비뇨 생식기 ATP 수준의 변화를 확인합니다.
기간: 3 개월
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소변 샘플은 비뇨 생식기 ATP 수준을 정량화하기 위해 수집됩니다.
발광 분석 키트(BacTiter-Glo 미생물 세포 생존능 분석; Promega, WI)를 사용하여 ATP의 양을 정량화합니다.
Synergy H4 하이브리드 다중 모드 마이크로플레이트 판독기는 ATP 양을 정량화하는 데 사용됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jermy Burton, Lawson HRI
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BVPFB2021
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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