PreforPro® 对泌尿和阴道健康的影响
2024年1月5日 更新者：Jeremy Burton
PreforPro®（益生元和噬菌体）对泌尿和阴道健康的影响
本研究将研究 PreforPro®（益生元和噬菌体（LH01-Myoviridae、LL5-Siphoviridae、T4D-Myoviridae 和 LL12-Myoviridae，大于 6.7 X 107 PFU/克）对细菌性阴道病的影响。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、安慰剂对照研究。 每个研究参与者将参与研究 90 天。 在最初的 28 天内，参与者不会服用研究产品，而是会收集研究样本以作为他们自己的对照。 在第 29 天，参与者将被随机分配接受 PreforPro® 或安慰剂干预，他们将在剩余的 62 天内每天服用一次。 总共将进行 5 次研究访问，期间将收集样本，将在基线和研究访问结束时完成生活质量问卷。
用于研究的样本是：阴道拭子、粪便样本、尿液样本。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jermy Burton, PhD
- 电话号码：61365 5196466100
- 邮箱：jeremy.burton@LawsonResearch.com
研究联系人备份
- 姓名：Alexandria R Agudelo, MLA
- 电话号码：42696 5196466100
- 邮箱：alexandria.roaagudelo@sjhc.london.on.ca
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性
- 18-45岁绝经前（月经6个月以内）
- Nugent 得分为 4-6（中级）或 7-10（BV）
- 有能力收集干净的尿液样本
- 处方药和非处方药在研究前超过 30 天没有变化。 -如果参与者在基线前 30 天以上开始使用 PRN，则可以包括按需服用药物 (PRN) 的参与者
- 参与者的性活跃状态可以是活跃或不活跃
- 参与者必须同意使用医学上认可的节育方法（例如 激素避孕药、宫内节育器、输精管结扎术/输卵管结扎术、屏障法和双屏障法）并且在筛查和基线时妊娠试验结果必须为阴性
排除标准：
- 大便失禁
- 尿瘘、膀胱或肾结石、间质性膀胱炎或可能是恶性的膀胱镜异常的病史
- 神经源性膀胱
- 目前正在接受免疫抑制药物治疗、化学疗法或放射疗法的病史
- 最近 4 周内使用过抗生素和/或抗真菌药物
- 研究前 2 周内使用口服益生菌补充剂，不包括酸奶
- 吸毒
- 无法控制的心理障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PreforPro
Preforpro 剂型 - 胶囊 剂量 - 参与者每天服用一粒胶囊，治疗期为 2 个月
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将研究 Preforpro 以改善 BV 女性的阴道健康。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂将装在胶囊中，必须在 2 个月的治疗期内每天服用一粒胶囊
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制造看起来像 Preforpro 胶囊的安慰剂胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变中级或 BV 女性的 Nugent 评分
大体时间：3个月
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收集阴道拭子以确定 Nugent 评分，Nugent 评分是用于阴道拭子诊断细菌性阴道病的革兰氏染色评分系统。 7-10 之间的 Nugent 分数是 BV 的标准诊断，表明没有乳酸杆菌，G. vaginalis 和 Mobiluncus spp 相对占优势。 4-6 的 Nugent 分数表示中间 BV。 Nugent 分数 ≤ 3 表示没有 BV。 |
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定噬菌体是否可以从胃肠系统转移到泌尿生殖系统。
大体时间：3个月
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将通过逆转录酶-定量聚合酶链反应 (qPCR) 分析尿液以确定抗生素抗性基因的数量。
还将对粪便样本进行分析，以通过 qPCR 确定噬菌体计数。
这两个测试将告诉我们噬菌体是否能够在两个系统之间转移。
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3个月
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确定肠道和泌尿系统中的微生物群是否发生变化
大体时间：3个月
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为了确定这一结果，研究小组将测试量化和捕获从尿液样本中分离出的大肠杆菌。
MSU 微生物群分析将对样本进行，噬菌体计数将通过 qPCR 确定。
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3个月
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确定阴道细胞脱落的变化。
大体时间：3个月
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收集阴道拭子以确定上皮细胞脱落的量。
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3个月
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确定益生菌是否可以从胃肠系统转移到泌尿生殖系统。
大体时间：3个月
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MSU 微生物群分析将对尿液和粪便样本进行，以确定两个样本中存在的物种。
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3个月
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确定泌尿生殖系统 ATP 水平的变化。
大体时间：3个月
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将收集尿液样本以量化泌尿生殖系统 ATP 水平。
将使用发光测定试剂盒（BacTiter-Glo 微生物细胞活力测定；Promega，WI）来量化 ATP 的量。
Synergy H4 混合多模式酶标仪将用于量化 ATP 的量。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jermy Burton、Lawson HRI
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月19日
首次发布 (实际的)
2022年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月5日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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