Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PreforPro®:n vaikutus virtsateiden ja emättimen terveyteen

perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: Jeremy Burton

PreforPro®:n (prebiootti ja bakteriofagi) vaikutus virtsateiden ja emättimen terveyteen

Tämä tutkimus tutkii PreforPro®:n (prebioottien ja bakteriofagien (LH01-Myoviridae, LL5-Siphoviridae, T4D-Myoviridae ja LL12-Myoviridae, suurempi > ​​6,7 x 107 PFU/gramma) vaikutuksia bakteerivaginoosiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Jokainen tutkimukseen osallistuja on tutkimuksessa 90 päivää. Ensimmäisen 28 päivän aikana osallistujat eivät ota tutkimustuotetta, vaan keräävät näytteitä tutkimukseen toimiakseen omina kontrolleinaan. Päivänä 29 osallistujat satunnaistetaan interventioon joko PreforPro®- tai lumelääkevalmisteella, jota he saavat kerran päivässä loput 62 päivää. Opintokäyntiä on yhteensä 5, joiden aikana kerätään näytteitä, elämänlaatukysely täytetään lähtötilanteessa ja opintokäynnin lopussa.

Näytteitä tutkimukseen ovat: emättimen vanupuikko, ulostenäyte, virtsanäyte.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • 18-45-vuotiaat premenopausaaliset (jakso 6 kuukauden sisällä)
  • Nugent-pisteet 4-6 (keskiluokka) tai 7-10 (BV)
  • Sinulla on kyky kerätä puhdas virtsanäyte
  • Resepti- ja reseptilääkkeet ennallaan > 30 päivää ennen tutkimusta. -Osallistujat, jotka käyttävät lääkkeitä tarpeen mukaan (PRN), voidaan ottaa mukaan, jos he aloittivat PRN:n käytön > 30 päivää ennen lähtötasoa
  • Osallistujien seksuaalisesti aktiivinen tila voi olla joko aktiivinen tai ei-aktiivinen
  • Osallistujien tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet, vasektomia/munasoluligaatio, estemenetelmät ja kaksoisestemenetelmä) ja niillä on oltava negatiiviset raskaustestin tulokset seulonnassa ja lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ulosteen pidätyskyvyttömyys
  • Virtsan fisteli, virtsarakko- tai munuaiskivet, interstitiaalinen kystiitti tai kystoskooppisia poikkeavuuksia, jotka voivat olla pahanlaatuisia
  • Neurogeeninen virtsarakko
  • Anamneesissa parhaillaan immunosuppressiivista lääkehoitoa, kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Viimeisten neljän viikon aikana käytetty antibiootti- ja/tai sienilääke
  • Suun kautta otettava probioottilisä 2 viikon sisällä ennen tutkimusta, jogurttia lukuun ottamatta
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Hallitsemattomat psyykkiset häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PreforPro
Preforpro Annostusmuoto - kapseli Annostus - osallistujat kuluttavat yhden kapselin päivässä 2 kuukauden hoitojakson ajan
Lääke: Preforpro
Preforproa tutkitaan parantamaan emättimen terveyttä naisilla, joilla on BV.
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkettä toimitetaan kapselissa, joka on nautittava yksi kapseli päivässä 2 kuukauden hoitojakson ajan
Muut: Plasebo
Placebo-kapselit, jotka on valmistettu näyttämään Preforpro-kapseleilta
Muut nimet:
  • Placebo PreforProlle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nugent-pistemäärän muuttaminen naisilla, joilla on keskitaso tai BV
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Emättimen vanupuikko kerätään Nugent-pistemäärän määrittämiseksi. Nugent Score on gramman tahrojen pisteytysjärjestelmä emätinpyyhkeille bakteerivaginoosin diagnosoimiseksi.

Nugent-pisteet välillä 7-10 ovat BV:n standardidiagnoosi ja osoittavat laktobasillien puuttumista ja G. vaginalis- ja Mobiluncus spp.:n suhteellista vallitsevuutta. Nugentin pistemäärä 4-6 on osoitus keskitason BV:stä. Nugentin pistemäärä ≤ 3 tarkoittaa, että BV:tä ei ole.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä, voiko bakteriofagi siirtyä maha-suolikanavasta urogenitaalijärjestelmään.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Virtsa analysoidaan antibioottiresistenttien geenien määrän määrittämiseksi käänteiskopioija-kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR). Ulostenäyte analysoidaan myös bakteriofagien määrän määrittämiseksi qPCR:llä. Nämä kaksi testiä kertovat meille, pystyikö bakteriofagi siirtymään kahden järjestelmän välillä.
3 kuukautta
Selvitä, muuttuuko suoliston ja virtsateiden mikrobisto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämän tuloksen määrittämiseksi tutkimusryhmä testaa kvantitatiivisen E. coli -isolaatin ja kaappaa ne virtsanäytteestä. Näytteelle tehdään MSU-mikrobiota-analyysi ja bakteriofagien määrä määritetään qPCR:llä.
3 kuukautta
Määritä muutos emättimen solujen hilseilyssä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Emättimen vanupuikko kerätään epiteelisolujen hilseilyn määrän määrittämiseksi.
3 kuukautta
Selvitä, voivatko probiootit siirtyä maha-suolikanavasta virtsatiejärjestelmään.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Virtsa- ja ulostenäytteestä tehdään MSU-mikrobiota-analyysi molemmissa näytteissä esiintyvien lajien määrittämiseksi.
3 kuukautta
Määritä urogenitaalisten ATP-tasojen muutos.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Virtsanäyte kerätään urogenitaalisen ATP-tason määrittämiseksi. ATP:n määrän määrittämiseen käytetään luminesenssimäärityspakkausta (BacTiter-Glo mikrobisolujen elinkelpoisuusmääritys; Promega, WI). Synergy H4 hybridi-monimoodimikrolevylukijaa käytetään ATP:n määrän määrittämiseen.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jeremy Burton

Yhteistyökumppanit

Lawson Health Research Institute
St. Joseph's Health Care London
Deerland Enzymes

Tutkijat

  • Päätutkija: Jermy Burton, Lawson HRI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BVPFB2021

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bakteeri-infektiot

Kliiniset tutkimukset Preforpro

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa