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Wirkung von PreforPro® auf die Harn- und Vaginalgesundheit

5. Januar 2024 aktualisiert von: Jeremy Burton

Wirkung von PreforPro® (Präbiotikum und Bakteriophage) auf die Harn- und Vaginalgesundheit

In dieser Studie werden die Wirkungen von PreforPro® (Präbiotika und Bakteriophagen (LH01-Myoviridae, LL5-Siphoviridae, T4D-Myoviridae und LL12-Myoviridae, größer > 6,7 x 107 PFU/Gramm) auf bakterielle Vaginose untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Jeder Studienteilnehmer nimmt 90 Tage an der Studie teil. Während der ersten 28 Tage nehmen die Teilnehmer kein Studienprodukt ein und sammeln Proben für die Studie, um als ihre eigenen Kontrollen zu fungieren. An Tag 29 werden die Teilnehmer randomisiert einer Intervention mit entweder PreforPro® oder Placebo zugeteilt, die sie für die verbleibenden 62 Tage einmal täglich einnehmen. Es wird insgesamt 5 Studienbesuche geben, bei denen Proben entnommen werden, ein Fragebogen zur Lebensqualität wird zu Studienbeginn und am Ende des Studienbesuchs ausgefüllt.

Proben für die Studie sind: Vaginalabstrich, Kotprobe, Urinprobe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • 18-45 Jahre alt prämenopausal (Periode innerhalb von 6 Monaten)
  • Nugent-Score von 4-6 (mittel) oder 7-10 (BV)
  • Haben Sie die Fähigkeit, eine saubere Urinprobe zu sammeln
  • Verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente, die für > 30 Tage vor der Studie unverändert waren. - Teilnehmer, die Medikamente nach Bedarf (PRN) einnehmen, können eingeschlossen werden, wenn sie > 30 Tage vor dem Ausgangswert mit der PRN-Verwendung begonnen haben
  • Der sexuell aktive Status der Teilnehmer kann entweder aktiv oder inaktiv sein
  • Die Teilnehmer müssen zustimmen, eine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung (z. hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessare, Vasektomie/Tubenligatur, Barrieremethoden und Doppelbarrierenmethode) und müssen beim Screening und bei Studienbeginn negative Schwangerschaftstestergebnisse aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Stuhlinkontinenz
  • Vorgeschichte von Harnfisteln, Blasen- oder Nierensteinen, interstitieller Zystitis oder zystoskopischen Anomalien, die bösartig sein könnten
  • Neurogene Blasen
  • Eine Vorgeschichte, in der Sie sich derzeit einer immunsuppressiven medikamentösen Therapie, Chemotherapie oder Strahlentherapie unterziehen
  • Antibiotische und/oder antimykotische Medikamente, die innerhalb der letzten vier Wochen verwendet wurden
  • Orale probiotische Nahrungsergänzung innerhalb von 2 Wochen vor der Studie ohne Joghurt
  • Drogenmissbrauch
  • Unkontrollierte psychische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PreforPro
Preforpro Darreichungsform – Kapsel Dosierung – Die Teilnehmer nehmen eine Kapsel pro Tag für einen Behandlungszeitraum von 2 Monaten ein
Arzneimittel: Vorpro
Preforpro wird untersucht, um die vaginale Gesundheit bei Frauen mit BV zu verbessern.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird in einer Kapsel geliefert, die über einen Behandlungszeitraum von 2 Monaten täglich eingenommen werden muss
Sonstiges: Placebo
Placebo-Kapseln, die so hergestellt wurden, dass sie wie Preforpro-Kapseln aussehen
Andere Namen:
  • Placebo für PreforPro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den Nugent-Score bei Frauen mit mittlerem Grad oder BV zu ändern
Zeitfenster: 3 Monate

Vaginalabstriche werden entnommen, um den Nugent-Score zu bestimmen. Der Nugent-Score ist ein Gram-Färbungs-Scoring-System für Vaginalabstriche zur Diagnose einer bakteriellen Vaginose.

Nugent-Werte zwischen 7-10 sind die Standarddiagnose von BV und weisen auf das Fehlen von Laktobazillen und ein relatives Vorherrschen von G. vaginalis und Mobiluncus spp. Ein Nugent-Score von 4-6 weist auf eine mittlere BV hin. Ein Nugent-Score ≤ 3 bedeutet, dass keine BV vorliegt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob der Bakteriophage vom Magen-Darm-System zum Urogenitalsystem translozieren kann.
Zeitfenster: 3 Monate
Der Urin wird analysiert, um die Menge an antibiotikaresistenten Genen durch reverse Transkriptase-quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) zu bestimmen. Die Kotprobe wird auch analysiert, um die Bakteriophagenzahlen durch qPCR zu bestimmen. Diese beiden Tests werden uns sagen, ob der Bakteriophage in der Lage war, zwischen den beiden Systemen zu translozieren.
3 Monate
Bestimmen Sie, ob sich die Mikrobiota im Darm und im Harnsystem verändert
Zeitfenster: 3 Monate
Um dieses Ergebnis zu bestimmen, wird das Studienteam E. coli-Isolate aus einer Urinprobe testen, quantifizieren und erfassen. An der Probe wird eine MSU-Mikrobiota-Analyse durchgeführt, und die Bakteriophagenzahlen werden durch qPCR bestimmt.
3 Monate
Bestimmen Sie die Veränderung der Vaginalzellen-Peeling.
Zeitfenster: 3 Monate
Ein Vaginalabstrich wird entnommen, um das Ausmaß der Epithelzellenablösung zu bestimmen.
3 Monate
Bestimmen Sie, ob Probiotika aus dem Magen-Darm-System in das Urogenitalsystem übergehen können.
Zeitfenster: 3 Monate
An der Urin- und Kotprobe wird eine MSU-Mikrobiota-Analyse durchgeführt, um die in beiden Proben vorhandene Spezies zu bestimmen.
3 Monate
Bestimmen Sie die Veränderung der urogenitalen ATP-Spiegel.
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Quantifizierung des urogenitalen ATP-Spiegels wird eine Urinprobe entnommen. Ein Lumineszenz-Assay-Kit (BacTiter-Glo mikrobieller Zelllebensfähigkeitsassay; Promega, WI) wird verwendet, um die ATP-Menge zu quantifizieren. Zur Quantifizierung der ATP-Menge wird der Hybrid-Multimode-Mikroplatten-Reader Synergy H4 verwendet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jeremy Burton

Mitarbeiter

Lawson Health Research Institute
St. Joseph's Health Care London
Deerland Enzymes

Ermittler

  • Hauptermittler: Jermy Burton, Lawson HRI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BVPFB2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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